Niemand kann in eine klinische Studie aufgenommen werden, ohne vorher ausdrücklich seine Einwilligung gegeben zu haben. Das Luxemburger Recht basiert auf den europäischen Richtlinien und ist sehr streng in Bezug auf diesen Punkt. Es schützt die Rechte der Teilnehmer an Forschungsstudien.
Bevor Ihnen angeboten wird, an einer klinischen Studie teilzunehmen, muss der Sponsor (Auftraggeber) der Studie die Zustimmung des nationalen Ethikkomitees (Comité National d’Ethique de Recherche, CNER) einholen und je nach Art der Studie bei der nationalen Kommission für den Datenschutz (CNPD) eine Genehmigung einholen.
Bevor Sie ihre Einwilligung in die Studienteilnahme geben, erhalten Sie ein Informationsblatt mit der Erläuterung der Studienziele sowie der Erläuterung der verschiedenen Studienphasen, den Untersuchungen, die bei Ihnen durchgeführt werden sollen, und den Medikamenten, die Sie nehmen müssen. Der Arzt, der Ihnen angeboten hat, an der Studie teilzunehmen, wird Ihnen auch diese Informationen erläutern.
Dieses Dokument muss den Namen des Studienarztes und den eines Ansprechpartners enthalten, an die Sie sich wenden können, um weitere Informationen zu erhalten.
Sie können Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie später jederzeit wieder widerrufen, ohne dass dies für sie zu Nachteilen führt. Sie müssen einfach entweder den Arzt oder ein Mitglied des Studienteams darüber informieren. Ihre Gründe für Ihren Widerruf der Einwilligung müssen Sie nicht nennen.
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Individuals interested in clinical research and potential volunteers will find useful information about the conduct of clinical trials.
