Les phases des essais cliniques

Les essais cliniques biomédicaux de médicaments expérimentaux, de traitements, de dispositifs ou d’interventions comportementales peuvent passer par 4 phases :

Phase 1: Les essais cliniques testent une nouvelle intervention biomédicale sur petit groupe de personnes (e.g 20-80), pour la première fois, pour évaluer la sécurité d’emploi (e.g pour déterminer un intervalle de dose sûr et pour identifier les effets secondaires).
Phase 2: Les essais cliniques étudient l’intervention biomédicale ou comportementale dans un plus grand groupe de personnes (plusieurs centaines) pour déterminer son efficacité et afin de mieux évaluer sa sécurité.
Phase 3: Les études recherchent l’efficacité de l’intervention biomédicale ou comportementale dans de grands groupes de sujets humains (de plusieurs centaines à plusieurs milliers) en comparant l’intervention à d’autres interventions classiques ou expérimentales ainsi que pour surveiller les effets indésirables et recueillir des informations qui permettront à l’intervention d’être utilisée en toute sécurité.
Phase 4: Les études sont menées après la commercialisation de l’intervention. Ces études visent à contrôler l’efficacité de l’intervention approuvée dans la population générale et à recueillir des informations sur les effets indésirables associés à l’utilisation généralisée de celle-ci.