Article publié dans le magazine SEMPER – édition Septembre 2020 - www.dsb.lu
Rubrique sous la responsabilité du Dr Manon Gantenbein, PhD, Responsable du Clinical and Epidemiological Investigation Center du LIH
Une formation unique en Belgique et au Luxembourg, voici ce que propose ce certificat universitaire en essais cliniques. Les essais cliniques sont essentiels dans le développement de nouvelles approches thérapeutiques. Ils doivent être réalisés avec méthodologie et dans le strict respect des exigences légales et éthiques. Face à ce constat, et disposant non seulement d’enseignants belges et luxembourgeois performants dans le domaine des essais cliniques mais aussi d’infrastructures permettant leur réalisation, il était dès lors important de proposer aux professionnels de la santé du Luxembourg et de la Belgique une formation universitaire certifiante en essais cliniques.
Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d’établir ou de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l’absorption, de la distribution, du métabolisme et de l’excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d’action du médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle façon d’utiliser un traitement déjà connu. L’essai peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain. Au Luxembourg, pour débuter, l’essai doit avoir obtenu une autorisation officielle des autorités compétentes (Ministère de la Santé) et un avis favorable du Comité National d’Éthique de Recherche (CNER)1.
La pandémie COVID-19 en a révélé toute l’importance. Les essais cliniques sont essentiels dans le développement de nouvelles approches thérapeutiques. Ils doivent être réalisés dans le strict respect des exigences légales et éthiques ainsi qu’accompagnés d’une méthodologie irréprochable. Les enjeux sont importants tant en termes de santé que d’un point de vue socio-économique. En effet, les soins donnés aux patients sont de plus en plus performants et personnalisés. Les immenses progrès, notamment biotechnologiques, permettent le développement de thérapeutiques extrêmement ciblées. Ces mises au point nécessitent des moyens financiers colossaux et donc la collaboration entre les institutions universitaires, garante de la formation des différents acteurs, et les sociétés privées, notamment de l’industrie pharmaceutique. S’il existe donc bien des avantages dans le domaine socio-économique, il en existe également pour le monde de la recherche au Luxembourg. En effet, les essais cliniques contribuent au développement des connaissances scientifiques et de l’innovation. Les chercheurs et centres de recherche luxembourgeois restent ainsi à la pointe des traitements innovants contre des maladies telles que le cancer, le diabète et les affections du système nerveux central, parmi d’autres.
| «L’équipe du CIEC estime innovant et important de proposer un certificat d’université en essais cliniques, d’autant plus que ce type de formation n’existe pas encore au Luxembourg.» |
Ce certificat répond à un besoin de professionnalisation de la recherche clinique au Luxembourg. Il existe une importante demande du milieu professionnel impliqué dans les essais cliniques (professionnels de la santé, chercheurs, universités, secteur biopharmaceutiques) pour une formation officielle. Depuis une dizaine d’années, le nombre d’essais cliniques au Luxembourg ne cesse d’augmenter. Et de ce besoin de formation en recherche clinique, le Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique (CIEC) du Luxembourg Institute of Health (LIH) en est particulièrement conscient. En effet, depuis 2008, le CIEC agit en tant que centre national de coordination des activités de recherche clinique au Luxembourg et une des principales missions du CIEC est d’apporter un support logistique et opérationnel aux professionnels de la santé dans la mise en place et la conduite des essais cliniques. Face à ce constat, et disposant non seulement d’enseignants performants dans le domaine des essais cliniques mais aussi d’infrastructures permettant leur réalisation, l’équipe du CIEC estime innovant et important de proposer un certificat d’université en essais cliniques, d’autant plus que ce type de formation n’existe pas encore au Luxembourg.
Familiariser les professionnels de la santé avec la méthodologie et conception ainsi que les procédures complexes de l’implémentation des essais cliniques réalisés pour l’évaluation de nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché. Après avoir présenté la place essentielle des essais cliniques dans le développement d’un médicament, le certificat aborde les objectifs et les modalités pratiques de réalisation des essais cliniques de phase 1 (sujet sain), de phase 2, de phase 3 et de phase 4 (sujet malade). Il décrit ensuite les règles de bonnes pratiques cliniques (Good Clinical Practice), les modalités d’organisation pratique d’un essai clinique et le rôle joué par les différents acteurs.
Il décrit les avantages et désavantages de différents types de protocole et insiste sur les qualités d’un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans les essais cliniques de phase 3. Il rappelle quelques notions statistiques de base pour non seulement concevoir un essai (calcul de puissance) mais aussi interpréter les résultats.
Au terme du certificat, les participants sont sensés savoir «pourquoi, quand, où et comment» réaliser un essai clinique médicamenteux. L’aspect médico-légal y sera abordé également et notamment les procédures administratives nécessaires à la réalisation d’un essai clinique (autorités compétentes, comité d’éthique, protection des données…). Par ailleurs, le participant devra accomplir un stage dans une unité de recherche clinique, hospitalière ou privée, durant lequel il sera impliqué dans la conception ou la réalisation d’un essai clinique. Tous les acteurs potentiellement impliqués dans la conception et/ou la réalisation d’essais cliniques devraient pouvoir donc être aptes à suivre ce certificat.
Les points forts:
• 84 heures d’enseignement par des professionnels du secteur
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En pratique:
Les cours présentiels seront organisés le samedi matin (de 8h30 à 12h45) et débuteront le 19 septembre 2020 jusqu’au 1er juin 2021 dans les auditoires de la faculté de médecine de ULiège. Les cours oraux seront majoritairement donnés en français et les slides en anglais. |
Le certificat, composé de 5 unités d’enseignement, aborde différentes thématiques qui amènent progressivement le participant à mieux appréhender la réalisation d’un essai clinique ainsi que son interprétation.
Unité 1: First meeting class et rappel de principes élémentaires adaptés à la thématique des essais cliniques: Cavalier Etienne, Charlier Corinne, Cimino Jonathan, Donneau Anne-Françoise, Gantenbein Manon, Huiart Laetitia, Radermecker Régis, Seutin Vincent.
Unité 2: Conception d’un essai clinique: Boinem Benjamin, Drion Pierre, Englebert-Thomas MN, Marini Djang’eing’a Roland, Radermecker Régis.
Unité 3: Méthodologie des essais cliniques: Bruyère Olivier, Radermecker Régis.
Unité 4: Publications et Evidence Based Medicine: Scheen André.
Unité 5: Recherche translationnelle, pharmacoépidémiologie, biobanque et gestion de données: Betsou Fay, Ci¬mino Jonathan, Gantenbein Manon, Huiart Laetitia, Vaillant Michel.
| «Presque nulle part ailleurs en Europe on ne trouve autant d’études cliniques pour tester des médicaments innovants qu’en Belgique.» |
Cette formation s’adresse aux nombreux acteurs de la recherche clinique, en particulier les Médecins, Pharmaciens, Vétérinaires, Dentistes, Chercheurs et autres métiers d’appui à la recherche clinique. Les autres diplômés universitaires ou de l’enseignement supérieur devront envoyer leur candidature motivée afin de juger de la pertinence de celle-ci (Curriculum Vitae et lettre de motivation). Celle-ci est à adresser au promoteur du certificat: regis.radermecker@chuliege.be
C’était une évidence. Presque nulle part ailleurs en Europe on ne trouve autant d’études cliniques pour tester des médicaments innovants qu’en Belgique. Avec un nombre de 507 nouvelles demandes pour études cliniques en Belgique, ainsi que près de 1.400 études cliniques en cours en 2018, la Belgique occupait la deuxième position au classement européen du nombre d’études cliniques par habitant.
Voilà pourquoi ULiège avec son expertise, a développé il y a 2 ans ce certificat en essais cliniques unique en Belgique. L’université de Liège est un partenaire prestigieux dans ce domaine et s’entoure de partenaires comme le CHU de Liège qui réalise un nombre impressionnant de projets cliniques et ATC Pharma qui est un centre de phase clinique 1 situé au sein du CHU.
En plus du CIEC, le LIH regroupe d’autres structures essentielles pour la recherche clinique au Luxembourg telles que le Centre de Compétences de la Méthodologie et des Statistiques (CCMS) et la biobanque (IBBL, Integrated BioBank of Luxembourg).
Toutes ces compétences regroupées (recherche translationnelle, pharmacoépidémiologie, biobanque et gestion de données) vont apporter une plus-value et une complémentarité à l’enseignement initialement donné par ULiège.
De plus, la collaboration avec ULiège est un atout majeur s’inscrivant dans la volonté du LIH de promouvoir des liens internationaux. Par ailleurs, outre les cours universitaires dispensés par ses chercheurs (Betsou Fay, Cimino Jonathan, Gantenbein Manon, Huiart Laetitia, Vaillant Michel), le LIH s’engage à, non seulement, accueillir, de manière non exclusive, des stagiaires mais aussi organiser une visite de l’IBBL. Enfin il s’agit d’une belle reconnaissance du travail réalisé et de l’ex¬pertise développée depuis une dizaine d’années par le LIH dans le domaine de la recherche clinique.
Dr Jonathan Cimino
Coordinateur de recherche clinique au CIEC
Jonathan.Cimino@lih.lu
Tel: +352 26970-947
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