Auteur : Myriam Alexandre, Clinical Research Manager, CIEC, LIH
Cette année, le Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique (CIEC) fête son 10e anniversaire. Cette unité du Department of Population Health au Luxembourg Institute of Health (LIH) soutient les médecins et chercheurs du Luxembourg et accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans la mise en place de projets de recherche clinique.
Il y a 10 ans, alors que se construisait la recherche clinique à Luxembourg, naissait l’idée de développer un « centre national de recherche clinique », indépendant des hôpitaux du pays. Il était alors important que ce centre permette le développement d’une recherche clinique de qualité, rassemblant les compétences indispensables et jouant le rôle de coordinateur dans des projets nationaux ou internationaux.
Ainsi a été créé en 2008 le Centre d’Epidémiologie et d’Investigation Clinique (CIEC), à l’initiative du Dr. Jean-Claude Schmit alors directeur du CRP-Santé devenu par la suite le LIH.
Le CIEC a été dirigé pendant plus de cinq ans par le Dr. Anna Chioti. Désormais le Dr Manon Gantenbein est la responsable de l’unité.
Une des principales missions du CIEC est d’apporter un support logistique et opérationnel aux professionnels de santé dans la mise en place et la conduite des essais cliniques. Le CIEC protège les droits des participants se prêtant à un essai clinique. Toujours au fait des dernières mises à jour concernant les règlementations et les bonnes pratiques cliniques, il assure le respect des droits du patient et la protection de ses données. Le centre offre ainsi le cadre réglementaire nécessaire à la mise en place de tout projet de recherche incluant des humains. En participant à des projets de recherche innovants, le CIEC offre la possibilité à de nombreux patients d’accéder à des traitements de dernière génération. De plus, le CIEC est impliqué dans des réseaux internationaux et contribue ainsi à placer le Luxembourg sur la carte mondiale de la recherche clinique.
La promotion de la recherche clinique auprès du grand public - et surtout des jeunes - fait aussi partie des missions du centre. Chaque année le CIEC organise des évènements dont le but est de faire connaitre la recherche clinique. La Journée de la Recherche Médicale en est l’évènement phare. Organisée depuis 2015 en collaboration avec le Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL), cette journée rassemble plus de 250 lycéens chaque année.
Save the Date :Le CIEC fêtera ses 10 ans le 24 octobre 2018 au CHL
|
Grâce à ses contacts privilégiés avec les hôpitaux du pays, en particulier avec le CHL où se déroulent la majorité des études avec médicaments, et à son réseau de médecins investigateurs, le CIEC est une passerelle pour les chercheurs du LIH et d’autres instituts de recherche, permettant l’accès d’une part aux médecins et d’autre part aux données cliniques et échantillons de patients. En collaboration avec les médecins et les hôpitaux, le CIEC facilite ainsi, en fonction de la spécialisation médicale explorée, l’accès aux patients ainsi qu’aux volontaires sains.
Grâce à son partenariat avec le European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), le CIEC bénéficie également de l’accès à des infrastructures de recherche et fournit des services dans des projets multinationaux notamment financés par le programme européen Horizon 2020.
Success story : le CIEC est membre d’ECRINECRIN - European Clinical Research Infrastructure Network - est l’infrastructure européenne de recherche clinique dont l’objectif est de promouvoir et faciliter les études cliniques multinationales à l’échelle européenne. ECRIN est un organisme public sans but lucratif qui repose sur la connexion de réseaux nationaux de centres d’investigation clinique ou d’unités de recherche clinique en Europe, dont le Luxembourg. LIH a rejoint le projet européen « FP7 ECRIN-Integrating Activities » en 2012. Depuis, le Dr Nancy De Bremaeker, coordinatrice de recherche clinique au CIEC, agit en tant que correspondante européenne d'ECRIN au Luxembourg.
Implication du CIEC Depuis 2012, le LIH a participé à 11 études ECRIN dans les domaines des maladies rares, de la pédiatrie, des dispositifs médicaux, du vaccin anti-VIH, de l'insuffisance cardiaque ou encore de l'accident vasculaire cérébral, ce qui représentent un revenu contractuel de près de 1,3 Mio€. Par ailleurs, ECRIN a conféré au LIH le rôle de Lead Clinical Trial Unit pour des essais cliniques de phase II d’un nouveau médicament orphelin pour traiter la myopathie de Duchenne chez l’enfant (projet Vision-DMD).
Valeur ajoutée pour le Luxembourg |
Le centre apporte également son soutien aux médecins du Luxembourg participant à des études cliniques portant sur des molécules innovantes développées par les industries pharmaceutiques. Ces dernières années, des molécules comme des thérapies ciblées ou encore des immunothérapies en développement utilisées dans le traitement de certains cancers ont pu être proposées à des patients luxembourgeois. C’était le cas par exemple du médicament Crizotinib dont ont pu bénéficier deux patients luxembourgeois atteints d’un cancer du poumon avant que le traitement ne soit disponible sur le marché. Sur l’initiative du médecin investigateur, le site à Luxembourg a pu être ouvert. Le CIEC a alors pris en charge tout le support logistique et organisationnel imposé par ce projet laissant ainsi au médecin investigateur le temps nécessaire pour se consacrer aux activités cliniques.
Le CIEC assiste le chercheur dès les premières étapes de la rédaction du projet de recherche clinique. Ainsi, le centre conseille sur le design de l’étude, sur la méthodologie en collaboration avec le Competence Centre for Methodology and Statistics du LIH, et informe sur la règlementation et les délais d’obtention des autorisations. En étroite collaboration avec le médecin investigateur, le CIEC s’assure de la « faisabilité » de l’étude en analysant notamment si les équipements indispensables à la conduite du projet sont disponibles et si le médecin peut disposer d’une population suffisante de patients concernée par le projet.
Le centre conduit ensuite la phase réglementaire du projet allant des autorisations auprès du Comité National d’Ethique de Recherche et du Ministère de la Santé à la mise en place des contrats entre les différentes parties impliquées. Par ses contacts privilégiés avec les intervenants du projet comme les services de radiologie, les laboratoires d’analyse ou encore les pharmacies hospitalières, le CIEC assure la mise en place logistique. Tout au long de l’étude, l’équipe du CIEC organise les visites des patients inclus, réalise les examens demandés par le protocole, collecte les échantillons et les données et les transmet de façon sécurisée au sponsor du projet.
L’une des priorités du CIEC est également d’assurer et d’améliorer la qualité de la recherche clinique. Le CIEC fournit un support aux investigateurs selon les standards de qualité en place, l’équipe étant régulièrement formée aux « Bonnes Pratiques Cliniques ».
Le CIEC a également mis en place au fil des années un système de gestion de la qualité comprenant un ensemble de procédures et de formulaires à disposition de l’équipe mais aussi des chercheurs de l’institut. Le centre est par ailleurs certifié ISO9001.
Chaque année le CIEC organise une formation en « Bonnes Pratiques Cliniques » menée par des prestataires externes, afin que tout professionnel de santé intervenant dans la conduite d’un projet avec des participants humains soit adéquatement formé.
L’équipe comprenait à ses débuts en 2008, seulement cinq personnes. Désormais l’équipe est dirigée par le Dr. Manon Gantenbein et se compose de 19 personnes dont : un clinical research manager, deux coordinatrices de recherche clinique, un coordinateur infirmier, sept attachés de recherche clinique et data managers, cinq infirmiers de recherche et deux assistantes administratives.
L’équipe est basée dans les locaux du LIH à Strassen. Les infirmiers de recherche sont mobiles et se déplacent à travers tout le pays afin d’effectuer les visites auprès des participants à l’hôpital, en cabinet de ville, ou au domicile des participants.
Grâce à son réseau de plus de 70 médecins, le CIEC a été impliqué en 10 ans dans plus de 140 projets de recherche, touchant de nombreuses aires thérapeutiques : oncologie, pneumologie, maladies infectieuses…
Le CIEC est également impliqué dans la conduite d’études nationales nécessitant le recrutement de volontaires sains. Dans le cadre du National Centre for Excellence in Research in Parkinson’s Disease (NCER-PD), coordonné par l’Université de Luxembourg et soutenu par le Fonds National de la Recherche, le CIEC assure le recrutement et l’inclusion de 800 volontaires sains. Aussi sont-ils plus de 1400 participants en 18 mois à avoir été inclus au projet ORISCAV-LUX2 qui a pour principal objet de surveiller l’évolution de la santé cardiovasculaire de la population luxembourgeoise.
Au total, 7000 participants ont ainsi pu participer à la recherche en 10 ans et certains d’entre eux ont pu bénéficier de molécules innovantes efficaces et ayant moins d’effets secondaires que les traitements classiques.
L’un des enjeux des prochaines années sera l’utilisation des nouvelles technologies au profit de la recherche clinique et des patients : consentement à distance, utilisation et partage des données médicales, identification de traitements personnalisés…, le CIEC devra se placer comme un acteur reconnu pour son expertise en recherche clinique ainsi que sa capacité à utiliser les nouvelles technologies et contribuer ainsi à la mise en place et gestion des projets de recherche clinique du futur.
Un autre enjeu prioritaire de l’unité sera la formation à la recherche clinique de nouveaux investigateurs afin de renforcer son réseau actuel et pouvoir ainsi s’associer à des projets innovants proposés par des partenaires industriels et/ou autres institutions de recherche au niveau national ou international.
En s’appuyant sur les nouvelles technologies, et par sa position centrale entre le chercheur et la clinique, le CIEC est prêt à relever les défis des prochaines années lancés par la recherche translationnelle ainsi que la médecine personnalisée et digitale.
Contact :
Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique (CIEC)
1AB rue Thomas Edison, L-1445 Strassen
Secrétariat : tania.zamboni@lih.lu, maura.minelli@lih.lu 26970-800 ou -889
www.lih.lu
for articles/videos/studies
The articles can be sorted by therapeutic area or disease, but may also deal with more general topics not specifically related to a disease. These articles can be sorted as "other".
