Article paru dans le magazine Semper Novembre 2016 – www.dsb.lu
Rubrique sous la direction du Dr Chioti, responsable du Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique au LIH, Directrice du Département de Santé de la Population
Le métier d’infirmier de recherche clinique (IRC) est né aux Etats-Unis à la fin du 19e siècle: les infirmières travaillaient à domicile dans le cadre de la prévention des maladies des populations immigrantes, urbaines et défavorisées de la ville de New York (1). Elles devaient assurer avec
les services sociaux l’état de bonne santé de la population afin d’aider le contexte humain et économique.(2)
Agnès Columeau, Marylène d’Incau
Pour exercer le métier d’IRC au Luxembourg, une grande expérience professionnelle du terrain est exigée et dans le contexte multilingue local, la pratique des langues du pays est recommandée.
Les concepts et méthodes en épidémiologie
ainsi que les Good Clinicial Practices (GCP) modèlent le travail de l’IRC dans le milieu de la Recherche.
Dans cet article, l’étude ORISCAVLUX (Observation des Risques Cardio-Vasculaires au Luxembourg) sert en tant qu’exemple pour illustrer le métier de l’IRC.
Il s’agit d’une étude épidémiologique transversale menée en population générale de 2007 à 2009, au Luxembourg dont l’axe principal est l’étude des facteurs de risque cardio-vasculaires. L’étude a été financée par le Ministère de la Santé et le Ministère de la Recherche et a été menée sur un échantillon représentatif de 1.432 sujets âgés de 18 à 69 ans, résidant au Luxembourg.
En 2016, ORISCAV-LUX2 a pour principal objectif de décrire l’évolution des facteurs de risque cardio-vasculaires et des maladies associées entre 2008 et 2016; à partir des données recueillies, plusieurs chercheurs pourront mener leur projet de recherche, notamment sur la fragilité physique, la prédisposition génétique de maladies chroniques, pour n’en citer que quelques-uns. Website: www.oriscav.lih.lu
| Avant de lancer la phase de recrutement, il est essentiel de mener une étude pilote auprès d’un échantillon de volontaires présentant des caractéristiques proches de celles requises pour l’étude. |
Tout projet possède un plan de travail qui peut être divisé en 5 modules:
1. Elaboration, préparation et faisabilité du protocole d’étude.
2. Phase de recrutement des sujets.
3. Gestion des données collectées.
4. Analyse des données.
5. Publications des résultats.
L’IRC joue un rôle important dans les trois premiers.
La 2ème vague de ce projet a été définie par une équipe pluridisciplinaire: Investigateur Principal (PI), chercheurs, médecin épidémiologiste, cardiologue, IRC coordinateur et son équipe d’IRC, statisticien, informaticien, datamanager, assistante de projet. Le PI et ses confrères chercheurs (toxicologue, anthropologue, médecin) définissent les objectifs et les axes de
recherche du projet, avant de rédiger le protocole: celui-ci a été soumis au CNER (Comité National d’Ethique de la Recherche) et notifié à la CNPD (Commission Nationale pour la Protection des Données). Le protocole précise l’ensemble des examens et des informations à collecter auprès des participants de l’étude.
Après approbation, l’équipe des IRC se base sur ce protocole pour:
• Appréhender les objectifs scientifiques.
• Rédiger les documents destinés aux participants lors du recrutement et de l’inclusion à l’étude: courrier d’invitation, lettre de convocation, consentement éclairé, bon de laboratoire avec ordonnance médicale, fiche de transmission des mesures objectives prises pendant le rendez-vous, courrier de résultats avec avis médical,…
• Définir les fiches techniques propres à chaque examen.
• Créer l’auto-questionnaire et le Case Report Form (CRF).
• Choisir et tester le matériel nécessaire à la réalisation des tests et des examens
• Se former à toutes les techniques requises par des formations spécifiques et indispensables à toute collecte de données de qualité et à la reproductibilité des mesures résalisées.
• Organiser le circuit des échantillons biologiques, du prélèvement au laboratoire vers la conservation à la Biobanque.
Tous les documents à destination des participants sont prévus pour une population multilingue c’est-à-dire en allemand, français, portugais et en anglais.
Avant de lancer la phase de recrutement, il est essentiel de mener une étude pilote auprès d’un échantillon de volontaires présentant des caractéristiques proches de celles requises pour l’étude. Les IRC testent le protocole, se familiarisent ainsi avec l’entièreté des tests et examens, et évaluent tous les aspects du rendez-vous: chronométrage de chaque test, technicité, respect de l’éthique. Le volontaire remplit une fiche d’appréciation en vue d’améliorer le déroulement du rendez-vous.
.jpg)
| La fonction d’IRC requiert une connaissance et une rigueur scientifique et technique, il est le garant de la qualité et de la validité des données collectées auprès des participants. |
Pendant cette phase, les IRC utilisent un logiciel spécifique et adapté pour assurer la bonne gestion et le suivi du recrutement des participants: envoi du courrier d’invitation, planification des rendez-vous infirmiers, suivi du courrier de résultats,…
Les participants sont informés au préalable par courrier des objectifs de l’étude et du déroulement de leur participation. Afin de préserver l’anonymat de chaque participant, un numéro d’identification anonyme est attribué que l’IRC utilise sur tous les documents afférents.
Dans un premier temps, le participant est invité à remplir un auto-questionnaire électronique ou en version papier. Lors du rendez-vous, l’IRC vérifie l’identité et les coordonnées de la personne, présente l’étude et relit le consentement éclairé, point important du démarrage du rendez-vous. Le participant donne son accord en toute connaissance de cause en signant 2 exemplaires du formulaire de consentement, un exemplaire est remis au participant et le second est archivé au LIH, en accord avec la législation en vigueur.
Les différents examens cliniques peuvent débuter. Le rendez-vous se réalise en 3 étapes:
1) Réception/Vérification de l’autoquestionnaire, tests de cognition, de mémoire, évaluation de l’autonomie, anamnèse des pathologies et traitements, prise de tension artérielle, questionnaire approfondi sur les habitudes alimentaires du participant.
2) Examens cliniques: anthropométrie (taille, poids, tour de taille/hanches/ cuisse, impédancemétrie), ECG, analyse de la rigidité artérielle.
3) Aptitude physique: finger tapping test, force de préhension, test d’équilibre, chair rising test, walking speed, step test, pose d’un accéléromètre, puis prélèvement de cheveux et prise de rendez-vous avec le laboratoire d’analyses médicales.
En conclusion, l’IRC remet une fiche comprenant les résultats des mesures objectives (tension artérielle, impédancemétrie,
anthropométrie). A ce moment-là, l’IRC proposera des conseils de prévention par rapport aux facteurs de risque modifiables détectés à l’aide du questionnaire.
Les résultats biologiques (sang, urines), l’ECG ainsi que l’analyse de la rigidité artérielle sont traités par un médecin superviseur de l’étude: les résultats et l’avis médical seront transmis par courrier au participant et s’il le souhaite, à son médecin. Toutes les données recueillies par les IRC, notamment dans l’auto-questionnaire et le CRF, sont saisies dans une base de données de manière anonyme et seront utilisées pour l’analyse statistique à des fins de publications.
Cet article montre à quel point la fonction d’IRC requiert une connaissance et une rigueur scientifique et technique, l’IRC étant le garant de la qualité et de la validité des données collectées auprès des participants. Il est également nécessaire d’avoir des connaissances dans le domaine juridique, par rapport à la protection des données à caractère personnel. Cette formation spécifique s’ajoute à une expérience d’infirmière de terrain essentielle, qui lui permet d’assurer une prise en charge compétente de toutes les situations, dans un rôle attrayant, enrichissant et ne manquant pas de défis.
Références:
(1) Jeanine Pommier, Jean-Pierre Deschamps. Les infirmières et la santé publique: évolution des missions et des formations.
(2) Rosenblatt F. Quelle place pour l’infirmier en Santé Publique ? Obj Soins 1995; (34): 28-30. Pick A et al (2011) The role of the research nurse. Nursing Times; 107: online edition, 26 April.
for articles/videos/studies
The articles can be sorted by therapeutic area or disease, but may also deal with more general topics not specifically related to a disease. These articles can be sorted as "other".
