Article publié dans l’édition Octobre du magazine LetzbeHealthy www.letzbehealthy.lu
Constamment le Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique (CIEC) du Luxembourg Institute of Health (LIH) recherche des volontaires pour participer aux essais cliniques. L’avancée de la médecine se fait en grande partie grâce à ces volontaires. Les essais se font dans un cadre strict où le volontaire est au centre des préoccupations des chercheurs.
La recherche clinique désigne toute recherche médicale menée sur l’être humain. Sans recherche clinique, il n’y a pas de nouveau médicament possible ni d’avancées en médecine.
On distingue différents types d’études (ou essais) cliniques:
• Les études en santé publique ou épidémiologiques font l’état de santé d’une population choisie.
• Les études cliniques académiques, initiées par des chercheurs d’autres départements du LIH ou de l’Université par exemple, qui visent plus à l’amélioration des connaissances sur certaines maladies.
• Les études cliniques conduites par les entreprises pharmaceutiques portent essentiellement sur l’évaluation de nouvelles méthodes de diagnostic ou de nouveaux traitements.
Lors de la phase pré-clinique, des tests sont réalisés en laboratoire pour démontrer qu’une substance a un effet thérapeutique et qu’elle n’est pas toxique. Si une substance est identifiée comme nouveau médicament potentiel, elle va être testée sur des volontaires afin de s’assurer de son innocuité et efficacité, lors de 4 phases cliniques distinctes:
La phase 1 correspond à la 1ère administration chez l’homme, elle permet de déterminer la dose active et non toxique. Elle fait appel à un nombre restreint de volontaires sains (nombre: 10-40).
La phase 2 correspond à la 1ère administration du médicament chez des patients, elle permet d’obtenir plus d’informations sur l’efficacité et la sécurité de la molécule afin de déterminer la dose dite «thérapeutique». Le nombre de patients volontaires requis est de 50-100.
La phase 3 permet de comparer le nouveau médicament à un traitement standard afin d’évaluer le rapport bénéfices/risques. Cette phase inclut généralement entre 200 et 5000 patients volontaires.
En fonction des résultats lors des différentes phases, le promoteur (société pharmaceutique) pourra faire une demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament qui permettra sa commercialisation.
Même après sa mise sur le marché, un nouveau médicament fait toujours l’objet d’un suivi strict à long terme afin d’identifier tout effet secondaire rare. Ceci est la phase 4. La durée du développement d’un médicament jusqu’à sa mise sur le marché est habituellement estimée à 10-12 ans.
Tout essai clinique doit être soumis à l’évaluation d’un Comité d’Ethique (au Luxembourg, le Comité National d’Ethique et de Recherche, CNER) et ne peut commencer qu’après son avis positif. De même, chaque participant 21 recherche doit avoir reçu toutes les informations sur l’étude avant d’y participer et doit signer un formulaire de consentement. Ce document est indispensable au processus de décision, et doit donc être rédigé de façon à pouvoir être lu et compris par des personnes qui ne sont pas des professionnels de la santé. Remis par le médecin investigateur de l’étude clinique ou l’infirmier de recherche clinique du centre de recherche, il comprend deux parties distinctes:
Elle comporte:
• un descriptif clair du projet de recherche (contexte, objectifs, critères d’exclusion et d’inclusion, modalités, nombre de visites, questionnaires à compléter etc),
• une présentation des bénéfices et des risques potentiels de l’étude, ainsi que les nombreuses mesures prises pour limiter ces risques et assurer la sécurité des participants,
• une présentation des droits des patients (participation volontaire, droit de refuser ou d’annuler sa participation à l’essai clinique, confidentialité des données personnelles et médicales, assurance, droit à recevoir les résultats des tests/examens et droit de rectification de ceux-ci...).
(à signer obligatoirement en cas d’acceptation de participation à l’étude).
«Depuis 2008, le CIEC a géré plus de 140 projets de recherche clinique. Au 1er janvier 2017, 5500 volontaires avaient été recrutés dans différentes aires thérapeutiques.» Jean-Yves Ferrand, infirmier de recherche clinique au CIEC
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Le Centre d’investigation et d’Epidémiologie Clinique (CIEC) Créé en septembre 2008, le CIEC fait partie du Department of Population Health (DoPH) du Luxembourg Institute of Health (LIH) et a pour objectif d’aider et de soutenir les projets de recherche clinique au Luxembourg. Ses missions: • offrir une aide logistique aux médecins et aux chercheurs, et accompagner l’industrie pharmaceutique, • garantir au maximum la qualité des études scientifiques par la valeur scientifique, l’authenticité des données collectées, la sécurité des participants, le respect de la personne, la confidentialité des données personnelles, la traçabilité des actions, le respect des lois, des réglementations et des bonnes pratiques cliniques, • assurer le développement la recherche clinique, • apporter un support éducationnel et promouvoir la recherche clinique. Le CIEC collabore avec les différentes entités légales, les hôpitaux du pays mais aussi étrangers, des organismes de recherche biomédicale... Il fait aussi partie d’un réseau européen d’infrastructures de recherche clinique (ECRIN). |
«Les données recueillies lors de l’étude ORISCAV-LUX2 sont nécessaires pour adapter les actions de prévention cardiovasculaire mises en place et ainsi mieux répondre aux besoins de santé de la population.» Marylène d’Incau, infirmière de recherche clinique au CIEC
Le premier acteur, et sans doute le plus important, c’est le participant. Sans lui, impossible de mener à bien une étude clinique. Il est vu par le médecin investigateur de l’étude clinique (neurologue, endocrinologue, oncologue, médecin généraliste...), et est ensuite pris en charge par un infirmier de recherche clinique (IRC) qui procèdera à tous les actes infirmiers requis par le protocole d’étude (relevé des paramètres vitaux comme la tension artérielle, collecte de sang/salive/urine/selles, fibroscopie, spirométrie, électrocardiogramme,...), à la planification des examens médicaux et au recueil des données médicales nécessaires à l’étude.
Le rôle de l’attaché de recherche clinique (ARC) est aussi important. En collaboration avec l’infirmier de recherche clinique, il s’assure d’obtenir toutes les autorisations nécessaires au démarrage du projet, établit des contrats financiers avec les médecins et les hôpitaux, et définit avec eux leurs responsabilités. Enfin, l’ARC intervient en coordonnant la logistique et la collecte des données du patient. Quant au data manager, il gère entre autres l’encodage des données cliniques dans un logiciel pour qu’elles fassent l’objet d’analyses statistiques et d’interprétations médicales, et la mise à jour des registres.
«Les participants à une étude clinique peuvent bénéficier de traitements innovants et d’un suivi médical privilégié.» Myriam Alexandre, Clinical Research Manager au CIEC
Actuellement, le LIH recherche des volontaires sains dans deux grands projets:
Suite à la réussite de l’étude de santé publique ORISCAV-LUX, le LIH mène actuellement une nouvelle phase d’observation pour surveiller l’évolution de la santé cardiovasculaire des résidents luxembourgeois entre 2008 et 2015. Initiée en janvier 2016, cette étude qui se porte sur un échantillon de plus de 1500 adultes, se déroulera jusqu’au 31 janvier 2018. Elle se compose de trois étapes: la réponse à un questionnaire de santé, le passage d’une série d’examens incluant la prise de mesures physiques (tension artérielle, rythme cardiaque, taille, poids, activité physique, fonction cognitive,...) et la collecte d’échantillons (sang, urines) qui seront ensuite analysés. Pour en savoir plus ou pour participer à l’étude:
http://oriscav.lih.lu ; cathy.fousse@lih.lu +352 26 970 747.
Plusieurs institutions luxembourgeoises (LIH, IBBL, CHL et LCSB) collaborent au sein du National Centre for Excellence in Research on Parkinson’s Disease (NCER-PD). Ce programme a pour but de mieux comprendre les mécanismes d’apparition de la maladie de Parkinson et de développer des tests de diagnostics précoces et des traitements plus personnalisés. L’étude est financée par le Fonds National de la Recherche (FNR) et vise à recruter 800 patients et 800 volontaires sains (majoritairement des hommes de plus de 40 ans). Cette étude ne nécessite la prise d’aucun médicament. Pour en savoir plus ou pour participer à l’étude:
www.parkinson.lu ; maura.minelli@lih.lu ; +352 26 970 889.
Sources:
- D’après les interviews de Jean-Yves Ferrand et Marylène d’Incau, infirmiers de recherche clinique au CIEC et de Myriam Alexandre, Clinical Research Manager au CIEC
- www.luxclin.lu
- www.lih.lu
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