Chronologiquement, les essais cliniques se déroulent après les études de pharmacologie expérimentale, qui se déroulent en laboratoire (stades précliniques).
Les études chez l’homme obéissent à:
• une technique ou méthodologie des essais cliniques
• une législation (Directives Européennes, Règlement grand-ducal)
• une éthique (Déclaration d’Helsinki)
Fidèle à la devise des médecins «Primun non nocere (avant tout ne pas nuire)», la recherche clinique est conduite avec le souci premier de la protection des patients qui, après avoir été clairement informés par le médecin, sont appelés à donner, s’ils l’acceptent, leur consentement pour participer à l’essai.
Avant de démarrer une étude il faut l’autorisation d’un comité d’éthique et des autorités compétentes. Au Luxembourg, c’est le Comité National d’Ethique de Recherche ou CNER, qui assure la protection des patients qui participent à la recherche clinique. Dans ses avis, le CNER se laisse guider par les principes éthiques de la Déclaration de Helsinki, les recommandations de bonne pratique clinique (ICH GCP) ainsi que le règlement grand-ducal sur les essais cliniques de médicaments à usage humain.
L’autorité compétente au Luxembourg est la Direction de la Santé au Ministère de la Santé. Dans le cadre des essais cliniques, la Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) est aussi chargée de l’échange d’information et de la notification d’effets/évènements indésirables et de la maintenance de la banque européenne des données des études cliniques (EudraCT).
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