Le succès de cette journée Portes Ouvertes fut au rendez-vous. Présentations, vidéos et ateliers interactifs
ont ainsi rythmé la rencontre. Ce fut l’opportunité pour plus d’une trentaine de visiteurs de s’informer sur ce qu’est la recherche clinique et l’innovation thérapeutique.
Pour le CIEC, les objectifs de cette journée Portes Ouvertes étaient pluriels:
• sensibiliser le public à l’importance des essais cliniques dans le développement de nouveaux médicaments plus efficaces et plus sûrs,
• permettre aux visiteurs de rencontrer directement des personnes travaillant dans le domaine de la recherche clinique: des médecins-chercheurs, des attachés de recherche clinique, des infirmiers de recherche, des data managers...
• mettre en évidence la nécessité d’un partenariat entre patients et médecins, afin d’améliorer la qualité et la pertinence de la recherche clinique.
Depuis sa création en 2008, le Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique, dirigé par le Dr Anna Chioti et le Dr Manon Gantenbein, soutient et coordonne la recherche clinique au Luxembourg. Myriam Alexandre, attachée de recherche clinique senior au CIEC, explique: «Nous ne sommes pas uniquement un partenaire de contact pour les industries pharmaceutiques. Le CIEC peut également apporter son expertise à un médecin intéressé de mener une étude
académique au Luxembourg. Ainsi, nous pouvons l’aider tout au long de la procédure: mettre en place un protocole, soumettre les documents aux autorités compétentes, recruter les patients, organiser les visites cliniques, vérifier les données collectées, ou encore analyser et publier les résultats. Nous oeuvrons actuellement sur une soixantaine de projets.»
L’équipe du CIEC profita de cette journée Portes Ouvertes pour présenter au public présent l’une de ses études consacrée à la biodisponibilité des caroténoïdes. Ce projet, réalisé en collaboration avec l’unité de recherche en nutrition au Luxembourg Institute of Science and Technolgy (LIST), est actuellement en cours. A cette occasion, le centre a pu en faire la promotion
pour obtenir une nouvelle fourchette de candidats.
Les caroténoïdes sont des pigments végétaux connus pour apporter la matière première à partir de laquelle le corps produit de la vitamine A. Notons également leurs effets antioxydants. Selon certaines études, les caroténoïdes pourraient être bénéfiques à la santé, notamment pour la prévention du cancer, du diabète, des maladies oculaires…
«Les caroténoïdes sont assimilés par les cellules de l’intestin lors de la digestion, puis transportés par le flux sanguin pour atteindre les organes et tissus humains. Au cours de la digestion, des importantes quantités de minéraux, comme le calcium ou le magnésium, qui sont souvent présents dans notre régime alimentaire, peuvent représenter un obstacle à l’absorption des caroténoïdes par les cellules de l’intestin. Ces minéraux interagissent et forment des complexes avec les sucs digestifs qui sont nécessaires à l’absorption des caroténoïdes. Il en résulte que cela pourrait diminuer la quantité de caroténoïdes
disponibles pour le corps», indique Alain Noirhomme, infirmier au CIEC.
Par conséquent, le CIEC recherche des hommes en bonne santé, âgés entre 19 et 50 ans, afin d’étudier les effets des compléments en calcium sur la digestion et l’absorption des caroténoïdes.
L’étude inclut:
• 3 visites cliniques (environ 11h) réalisées au CIEC pour une durée d’un mois. Au programme: un petit-déjeuner
riche en caroténoïdes et des prélèvements sanguins.
• Un check-up médical (environ 1h).
• Un régime bas en fruits colorés et légumes (4 semaines).
Alain Noirhomme précise: «Chaque participant reçoit un total de trois sachets préparés en double aveugle et contenant
un dosage en calcium. Un placebo est placé dans un premier sachet. Un second sachet contient 500 mg de calcium. Tandis qu’un troisième sachet comporte 1g de calcium. Ces doses de calcium sont tolérables, et ne comportent donc aucun risque. Notre étude nécessite la participation totale de 24 volontaires, nous ne sommes actuellement qu’à la moitié du nombre requis.»
Les critères d’exclusions à cette étude:
• ICM >30,
• Être végétarien,
• Être sous traitement médical ou prendre des médicaments pour traiter des pathologies chroniques,
• Être fumeur actif,
• Consommer fréquemment de l’alcool (plus de deux verres par jour),
• Avoir des maladies chroniques telles que le diabète ou affectant les voies digestives.
Lors de son exposé, Nancy de Bremaeker, coordinatrice de recherche clinique au CIEC, a indiqué qu’une fois l’entièreté des documents préparés (protocole, consentement écrit du patient,…), ceux-ci doivent être soumis pour autorisation à différentes
instances.
Le Comité National d’Ethique de Recherche revoit tous les projets qui ont trait au patient, et se réunit tous les deux mois. Leur réponse est obtenue endéans les 7 à 10 jours qui suivent.
La Division de la Pharmacie et des Médicaments du ministère de la Santé intervient lorsque le projet de l’étude clinique contient ou teste un médicament, qu’il soit ou non sur le marché. La soumission du projet se fait en parallèle, entre le comité d’éthique et le ministère de la Santé. Leur délai de réponse s’élève à 60 jours.
Chaque collecte des données doit être notifiée à la Commission Nationale de Protection des Données. «Sauf dans
certaines situations, notamment dans le cadre d’un protocole international où le traitement des données se fait dans un autre pays européen et que la notification a été effectuée dans ce pays européen. Dans ce cas précis, une copie du document de la notification est suffisante. Si aucune notification n’a été réalisée dans un pays européen, elle doit alors être effectuée au Luxembourg», précise Nancy de Bremaeker.
Les registres ne sont pas réellement obligatoires. Bien qu’ils le deviennent de plus en plus, afin que tout un chacun puisse avoir accès aux études réalisées dans chaque pays (avec leurs critères d’inclusion, objectif…).
L’assurance est nécessaire lorsqu’il s’agit d’un essai clinique interventionnel.
L’autorisation de l’hôpital où l’essai clinique se réalise est également indispensable.
1. Donner la possibilité au patient d’arrêter à tout moment sa participation à une étude clinique,
2. La confidentialité des données,
3. Le libre arbitre.
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