C’est une petite révolution qui va permettre aux patients d’intégrer, dans les meilleurs délais, des essais cliniques. C’est aussi l’occasion pour les Hôpitaux Robert Schuman (HRS) de rayonner sur le plan national et international. Etre le moteur et le lien entre les progrès thérapeutiques effectués en recherche fondamentale et la mise en application clinique rapide au sein des HRS, voici ce que propose concrètement la cellule de recherche clinique. Dr Jonathan Cimino
Sous la direction du Pr Dr Claude Braun et du Dr Jonathan Cimino, cette nouvelle unité a pour objectif de renforcer la gestion des projets de re¬cherche, faciliter la recherche des mé¬decins ainsi qu’à établir et renforcer les collaborations avec les instituts de recherche du pays.
Elle garantit également que tous les aspects juridiques, administratifs et financiers de chaque projet de re¬cherche soient traités conformément aux réglementations en vigueur et en respectant les normes de qualité in¬ternationale telle que les Bonnes Pra-tiques Cliniques.
Echange avec les deux protagonistes du projet.
Les deux.
L’essai clinique (phases I à IV) englobe toute investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité.1
Une étude clinique est toute investigation menée sur la personne humaine mais qui ne porte pas sur un médicament. On ne parle plus de «phase» mais il s’agit plus largement d’une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales liées à des dispositifs médicaux, des méthodes de diagnostic innovantes notamment dans le domaine de la digitalisation afin d’assurer une meilleure prise en charge des malades.
L’essai et/ou l’étude clinique peut se faire chez le volontaire malade ou le volontaire sain.
Différents types d’études cliniques peuvent être réalisés ayant chacun sa méthodologie (en aveugle, randomisée, cross over,…) spécificités administratives et réglementaires. Mais pour faire simple il existe deux grands types d’études:
• Les études interventionnelles (prospective, médicament, dispositif médical,…): les actes pratiqués dans ces études sont différents de la prise en charge médicale habituelle. Il s’agit des études sur de nouveaux traitements ou nouvelles combinaisons, de nouveaux modes d’administration, de prise en charge, de nouvelles techniques de diagnostic ou de prévention... Il peut également s’agir d’interventions visant à améliorer le confort et la qualité de vie des patients.
• Les études non-interventionnelles (observationnelle, registre, étude rétrospective par analyse de dos¬siers,….): il n’y a pas de modification de la prise en charge habituelle. Ces études permettent de recueillir des données pour approfondir la connaissance de la pathologie, de la qualité de vie des patients ou de la sécurité de la prise en charge.
Les Hôpitaux Robert Schuman suivent les standards d’éthique et de qualité au niveau des procédures, de la gestion et de l’organisation de la re¬cherche clinique ainsi que dans la pro¬tection des patients. Celles-ci nécessitent la participation de patients ou volontaires sains après avoir donné un consentement éclairé.
La participation à une étude clinique est libre et volontaire. Même après avoir accepté de participer à un essai, le participant est libre de le quitter à tout moment sans que cette décision ne change l’engagement de l’équipe médicale pour traiter sa maladie.
Au Luxembourg, aucun essai, étude ou expérimentation clinique ne peut être pratiqué sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sans autorisation préalable du ministre, les avis de la Direction de la santé et du Comité national d’éthique de recherche (CNER) ayant été demandés au préalable2-3. L’essentiel de la recherche clinique se basant sur le traitement de «données personnelles de santé» d’une personne identifiée (données nominatives) ou identifiable (données codées ou pseudonymisées), la protection des données doit être également assurée.
Cette cellule a un rôle de centralisateur des demandes et a pour mission de professionnaliser la recherche clinique dans l’institution et de couvrir tous les aspects relatifs à la recherche commerciale et à la recherche académique tant sur le plan économique qu’organisationnel.
Les études cliniques menées par nos équipes multidisciplinaires sont:
• soit des études locales réalisées en collaboration avec le milieu universitaire,
• soit des études également menées dans d’autres centres nationaux ou internationaux.
Le support fourni est pour tout professionnel des Hôpitaux Robert Schu¬man souhaitant initier une activité de recherche clinique, ou renforcer une activité existante. Cette cellule accompagne également l’investigation clinique quand les études sont mises en place, et supervise la diffusion de l’information en matière de recherche au sein de l’établissement. La cellule de recherche clinique a également vocation à faire respecter l’environnement réglementaire et éthique propre à la recherche clinique.
Les principales missions sont les suivantes:
• centraliser opérationnellement la recherche clinique,
• étudier la faisabilité des projets dans son ensemble,
• établir les budgets prévisionnels des projets de recherche,
• aider les investigateurs principaux pour la rédaction des réponses aux appels d’offres, à rédiger les rapports de recherche et les publications,
• aider les investigateurs principaux pour la recherche de fonds dédiés à la recherche,
• informer les investigateurs de leurs engagements et obligations à l’égard du promoteur dans le respect des bonnes pratiques cliniques et en accord avec la réglementation,
• mettre en place, suivre, contrôler la qualité technique et réglementaire des recherches sur les lieux de recherches (monitoring) par délégation et sous la responsabilité du promoteur,
• assurer le lien avec les partenaires externes,
• participer à la coordination et à l’animation des activités de recherche du groupe hospitalier,
• participer à la formation des acteurs au sein du groupe hospitalier.
| «Il est obligatoire d’avoir des validations cliniques pour développer n’importe quel traitement.» |
L’intervenant le plus important est et restera toujours le patient qui est au centre de nos préoccupations. Il est le maillon indispensable et permet donc, de par sa participation volontaire, d’améliorer le diagnostic et/ou le traitement des personnes qui seront atteintes ultérieurement par une maladie similaire.
Ensuite le médecin investigateur de l’étude sur le site clinique a un rôle majeur. C’est lui qui proposera à ses patients de participer à un essai. Le patient n’a ainsi pas de contact direct avec le promoteur.
En plus du soutien de la cellule de recherche clinique, c’est toute une équipe hautement qualifiée qui est impliquée à ses côtés: médecins co-investigateurs, coordinateur, pharmaciens, laborantins, infirmiers, ATM, techniciens, etc.
Deux expertes au sein de la cellule de recherche clinique, le Dr Maike Aurich et Annie Joachimowicz vont vérifier que les droits, la sécurité et la protection des personnes qui se prêtent à la recherche sont satisfaits, que les données rapportées sont exactes, complètes et cohérentes avec les documents du dossier médical du patient (les documents sources), que la recherche est conduite conformément au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. La protection des données de nos patients est assurée en collaboration avec Claude Poupart, notre chargé de la protection des données.
En externe et outre le promoteur de l’étude (sponsor industriel ou académique qui a l’initiative d’un essai), les HRS s’entourent de partenaires de choix pour mener à bien les projets cliniques. Le premier partenaire est le Luxembourg Institute of Health (LIH) avec sa biobanque «Integrated Biobank of Luxembourg» (IBBL), et surtout avec son Centre d’investigation et d’épidémiologie clinique (CIEC) qui agit en tant que centre national coordinateur des activités de recherche clinique. Les autres partenaires nationaux sont sans surprise l’université du Luxembourg avec qui nous collaborons sur de nombreux projets cliniques mais particulièrement au niveau de l’enseignement. Le LNS est aussi un partenaire de premier ordre pour des projets pointus.
La recherche clinique fait entièrement partie des missions des Hôpitaux Robert Schuman, permettant à nos patients de bénéficier d’approches diagnostiques et thérapeutiques innovantes. Les patients qui acceptent vo¬lontairement de participer à un essai clinique peuvent en tirer un bénéfice personnel mais permettent aussi à de nombreux autres malades de bénéficier de traitements qui n’auraient ja¬mais été disponibles s’ils n’avaient pas été testés au préalable. De plus les patients qui acceptent de participer à un essai sont particulièrement bien surveillés et accompagnés.
Elle permet aussi d’affiner la curiosité scientifique et de révéler les compétences de notre personnel soignant et constitue au final un moteur essentiel de la qualité des soins et de l’enseignement qu’on y prodigue.
Grâce à la forte implication de ses médecins, HRS est engagé actuellement dans des études cliniques, recrutant des patients dans des études cliniques interventionnelles (avec médicament ou dispositif médical) ou des études observationnelles, réalisées en interne ou en collaboration avec des partenaires industriels (firmes pharmaceutiques) et académiques nationaux comme le Luxembourg Institute of Health (LIH), le laboratoire National de la Santé (LNS) ou encore l’Université du Luxembourg. Très encadrée, elle respecte un protocole d’étude précis et n’est réalisée qu’à certaines conditions:
• avoir pour but d’augmenter les connaissances médicales,
• être menée par des personnes compétentes,
• prendre toutes les mesures pour protéger les personnes qui se prêtent à la recherche,
• obtenir les autorisations réglementaires et avoir fait toutes les dé¬marches légales et éthiques nécessaires,
• recueillir le consentement des personnes qui participent à la recherche.
Ces études ont un rôle important pour les malades, pour nos médecins chercheurs et pour la société, y compris pour les autorités de la santé qui financent les soins. En effet, ces études fournissent les bases scientifiques pour établir des recommandations sur le traitement optimal et ainsi, contribuent à garantir la meilleure utilisation des ressources disponibles pour les soins de santé. Ces recommandations jouent donc un rôle important et contribuent à accélérer le transfert des résultats de la recherche fondamentale dans la pratique quotidienne.
| «La création de cette unité, c’est l’assurance pour les HRS de gagner une nouvelle légitimité scientifique et pour le patient de pouvoir avoir accès, dans les meilleurs délais, aux dernières avancées thérapeutiques.» |
La définition claire de nos activités de recherche clinique permettra aux HRS de se différencier. Il est important de distinguer les activités de recherche pour lesquelles les HRS peuvent être autonomes de celles nécessitant des partenariats efficaces. Dans ce sens, la poursuite du développement d’un réseau d’institutions partenaires (académiques/industrielle) favorisera la prise en charge complète des patients d’un bout à l’autre de la recherche clinique.
La création de cette unité, c’est l’assurance pour les HRS de gagner une nouvelle légitimité scientifique et pour le patient de pouvoir avoir accès, dans les meilleurs délais, aux dernières avancées thérapeutiques. La priorité absolue est donc donnée aux études qui sont porteuses de nouveaux espoirs de traitements ou dont l’intérêt scientifique est indiscutable. Notre deuxième axe prioritaire s’inscrit ainsi dans l’une des valeurs de notre institution: l’innovation liée à la digitalisation des données et aux nouvelles technologies médicales. Par des projets cliniques technologiquement innovants, HRS tend ainsi à contribuer au développement du secteur de la santé et notamment en travaillant avec des entreprises dans le domaine des technologies de la santé.
Avec l’aide du Dr Eric Lampach, notre directeur de la digitalisation nous voulons ainsi raccourcir le chemin entre le prototype industriel et l’application en milieu clinique. Un partenariat de collaboration avec Luxinnovation a été fait dans ce sens. De son côté, Luxinnovation est désireux de trouver des experts médicaux, en études cliniques et en digitalisation pour les mettre en contact avec des start-up Luxembourgeoises innovantes. Et pour les HRS, être associé aux acteurs qui mettent en oeuvre les technologies médicales de demain est une étape importante. Nos ambitions dans le domaine des technologies liées à la santé des patients sont extrêmement fortes. Nous voulons hisser les HRS au sommet de l’innovation médicale.
Ensuite, la poursuite des missions de recherche, d’innovation et d’enseignement, que les Cliniques partagent avec l’université du Luxembourg et le LIH représente la base de l’excellence biomédicale.
Concernant la formation et l’enseignement, les HRS accueillent chaque année plus de 1000 stagiaires dont plus de 80 étudiants en médecine et un nombre similaire de médecins en voie de spécialisation. Comme Semper l’a bien illustré en février (entretien avec le Pr Gilbert Massard) des liens très forts sont établis avec l’Université du Luxembourg dans ce sens. Plus de 40 médecins sont agréés comme maîtres de stage et des conventions avec les Universités de Heidelberg, de Louvain et d’Innsbruck accréditent les Hôpitaux Robert Schuman comme partenaires académiques. La coordination des stages en médecine aux HRS est assurée par l’expertise de Maryse Ferran.
Pour ne citer que cet exemple, notre «Medical Training Center» est une structure unique au Grand-Duché et dans la Grande Région, permettant une formation pratique sur pièces anatomiques à des médecins-spécialistes venant des quatre coins du monde pour apprendre de nouvelles techniques opératoires. Là aussi, l’ambition est forte et la mise en place d’une culture de recherche et d’enseignement universitaire doit-être accélérée.
L’avenir se situe dans la digitalisation des données, la décentralisation des études via la santé connectée et surtout dans une coopération encore plus forte entre les hôpitaux, l’université et les centres de recherche du pays. La recherche clinique ne doit pas forcément se dessiner dans de longues et coûteuses études. Un moyen est d’accélérer le développement des nouveaux traitements par l’utilisation des dossiers de santé électroniques de nos patients car ceux-ci regorgent d’informations précieuses, existantes et exploitables.
Pourtant le frein majeur est d’ordre financier. Beaucoup d’argent est investi dans la recherche fondamentale à l’instar de la recherche clinique. Elle est aussi parfois moins gratifiée par certaines instances scientifiques d’évaluation que les recherches fondamentales qui font appel à des technologies plus innovantes. Cela vient aussi du fait que la recherche clinique est méconnue car elle est située à l’interface de multiples partenaires: entre l’hôpital, l’université et les organismes publics de recherches, entre le monde du soin et celui de la recherche, entre industrie et académie…. Pourtant il est obligatoire d’avoir des validations cliniques pour développer n’importe quel traitement !
Au sein des HRS, nous pouvons compter sur la Fondation des Hôpitaux Robert Schuman (FHRS, Directeur Mr Georges Heirendt) qui est une aide considérable dans le développement de l’unité. Malheureusement, nous manquons énormément de moyens aussi bien en terme de matériel (frigo, congélateur, armoire sécurisée,…. spécifiquement dédié à la recherche clinique) qu’en terme de financement de projet académique innovant. A bon entendeur…
Clinical.Research@hopitauxschuman.lu
1 http://legilux.public.lu/eli/etat/leg/ rgd/2005/05/30/n5/jo
2 http://legilux.public.lu/eli/etat/leg/ loi/2018/03/08/a222/jo
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