Article paru dans le magazine SEMPER – édition mai 2022 – www.dsb.lu
REGULATORY - Une rubrique originale de Semper Luxembourg en collaboration avec la Division de la Pharmacie et des Médicaments - Sous la Direction du Dr Anna Chioti
Pour les propriétaires d’animaux, les vétérinaires, les agriculteurs et les éleveurs, les médicaments sont essentiels pour assurer le bien-être des animaux, prévenir la transmission des maladies entre les animaux et les humains et protéger notre approvisionnement alimentaire.
Parmi les médicaments vétérinaires on compte les produits biologiques (qui sont principalement des vaccins), les produits pharmaceutiques en général, dont les médicaments contre les puces et les tiques.
Mis à part les médicaments humains, la Division de la Pharmacie et de Médicaments (DPM) est en charge des médicaments vétérinaires. Les missions relatives aux médicaments vétérinaires comprennent notamment les autorisations de mise sur le marché, la fabrication et importation, la pharmacovigilance, le suivi de l’utilisation des antimicrobiens, mais aussi les avis quant à l’utilisation éthique des animaux à des fins de recherche en collaboration avec l’Administration des Services Vétérinaires.
Par ailleurs, la DPM participe au projet européen de surveillance de la consommation d’antimicrobiens vétérinaires (ESVAC) qui collecte des informations sur la manière dont les médicaments antimicrobiens sont utilisés chez les animaux dans l’ensemble de l’Union européenne (UE). Ce type d’information est essentiel pour identifier les éventuels facteurs de risque qui pourraient conduire au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens chez les animaux et les humains.
La DPM est associée aux travaux du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu’à ceux du Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMDv).
La DPM assure le lien entre l’EMA et la Commission européenne et les services du Ministère de la santé et pilote la mise en oeuvre du nouveau règlement européen sur les médicaments vétérinaires (Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE).
Le CVMP joue un rôle essentiel dans l’autorisation des médicaments vétérinaires dans l’Union européenne (UE). Dans la procédure centralisée, le CVMP est chargé:
• de l’évaluation initiale des demandes d’autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’UE;
• des activités postérieures à l’autorisation et de maintenance, y compris l’évaluation de toute modification ou variation d’une autorisation de mise sur le marché existante;
• de la surveillance de la sécurité des médicaments vétérinaires sur le marché et, le cas échéant, recommande à la Commission européenne de procéder à des modifications de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, de sa suspension ou de son retrait du marché.
Le CVMP évalue également les médicaments vétérinaires autorisés au niveau national transmis à l’EMA pour une position harmonisée dans toute l’UE.
Le CVMP recommande des limites de sécurité en vue de l’établissement de limites maximales de résidus (LMR). La LMR est la concentration maximale autorisée de résidus dans un produit alimentaire provenant d’un animal qui a reçu un médicament vétérinaire ou qui a été exposé à un produit biocide destiné à l’élevage.
Le CVMP est chargé de recommander des LMR qui, une fois adoptées par la Commission européenne, deviennent des normes de sécurité alimentaire juridiquement contraignantes.
| «Pour la première fois, des informations sur tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’UE et les pays de l’Espace économique européen seront disponibles sur un site web central.» |
Le CMDv a été créé dans la foulée de la législation pharmaceutique révisée (directive 2004/28/CE modifiant la directive 2001/82/CE) pour l’examen de toute question relative à l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans deux ou plusieurs États membres conformément à l’accord mutuel procédure de reconnaissance ou la procédure décentralisée.
Notamment en cas de désaccord entre les États membres impliqués dans une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée – concernant le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice en raison d’un «risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement » - les points de désaccord sont examinés par le CMDv. Le CMDv s’efforce de parvenir à un accord sur les mesures à prendre dans le délai de 90 jours prévu par la législation.
Le règlement sur les médicaments vétérinaires (règlement (UE) 2019/6), ou règlement VMP (pour Veterinary Medicinal Products), a mis à jour les règles d’autorisation et d’utilisation des médicaments vétérinaires dans l’Union européenne (UE) lorsqu’il est devenu applicable le 28 janvier 2022.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) travaille avec la Commission européenne et d’autres partenaires de l’UE, dont la DPM, en vue de la mise en oeuvre du règlement.
Le règlement VMP contient des nouvelles mesures pour stimuler l’innovation et accroître la disponibilité et l’accès à des médicaments vétérinaires sûrs et de haute qualité pour les vétérinaires, les éleveurs et les propriétaires d’animaux de compagnie, afin de traiter et de prévenir les maladies animales et soutient également l’action de l’Union européenne contre la résistance aux antimicrobiens (AMR, pour Anti-Microbial Resistance).
Le règlement VMP introduit une série de mesures pour limiter le développement des AMR, tout en garantissant que les traitements nécessaires restent disponibles pour les animaux et les personnes, une véritable approche «One Health».
Les nouvelles dispositions prévoient que l’utilisation préventive d’antimicrobiens n’est autorisée que dans des circonstances exceptionnelles et introduisent la possibilité de restreindre ou d’interdire l’utilisation d’antimicrobiens importants chez les animaux, en réservant les plus importants d’entre eux au traitement de certaines affections chez l’homme.
Par ailleurs, le nouveau règlement contient des mesures qui simplifieront les processus réglementaires, en s’efforçant de réduire la charge administrative pour les titulaires actuels d’autorisations de mise sur le marché et les développeurs de médicaments vétérinaires nouveaux et innovants afin d’encourager davantage l’innovation et le développement de médicaments.
Pour la première fois, des informations sur tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’UE et les pays de l’Espace économique européen (EEE) seront disponibles sur un site web central.
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Autre nouveauté majeure, les ordonnances vétérinaires seront désormais valables dans toute l’UE. En outre, un logo commun a été créé pour faciliter l’identification des détaillants en ligne, qui sont autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis à prescription.
Les détaillants en ligne devront afficher le logo commun sur leur site web et le lier au site web de l’autorité nationale de l’UE/EEE concernée. Ces autorités répertorieront tous les détaillants de médicaments en ligne enregistrés dans leur pays sur leurs sites Web.
Dans la perspective de l’entrée en application du règlement, l’EMA a révisé ses procédures et ses documents d’orientation réglementaires et scientifiques.
L’Agence a également dirigé, en collaboration avec les États membres et les parties prenantes, le développement et la mise en oeuvre des systèmes informatiques requis par le règlement, à savoir:
• La base de données des produits de l’Union.
• La base de données de pharmacovigilance de l’Union.
• La base de données sur la fabrication et la distribution en gros.
La base de données des produits de l’Union rassemble des informations sur tous les médicaments vétérinaires autorisés dans les pays de l’UE/EEE et permettra certaines procédures post-autorisation. Le système a été mis en place et sera maintenu par l’EMA en collaboration avec les États membres et la Commission européenne.
Alors que l’EMA et le réseau de réglementation finalisent le téléchargement des données sur les produits, des activités visant à améliorer la qualité des données ont également été lancées.
| «Autre nouveauté majeure, les ordonnances vétérinaires seront désormais valables dans toute l’UE.» |
Le site web d’information sur les médicaments vétérinaires1 fournira un accès public aux données contenues dans la base de données des produits de l’Union. Il s’agit du premier site Web qui fournit des détails sur tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’UE et l’EEE.
Le site web permettra aux professionnels de la santé vétérinaire et à tous les utilisateurs intéressés de savoir dans quels États membres de l’UE et pays de l’EEE un médicament vétérinaire spécifique est disponible, ou de trouver des informations qui pourraient aider à identifier des alternatives thérapeutiques potentielles.
Dans le même temps, en fournissant une source unique d’informations actualisées sur la disponibilité des médicaments vétérinaires dans l’UE, il contribuera à un meilleur fonctionnement du marché unique. Une série de fiches d’information2 présente comment différents groupes d’intervenants (vétérinaires, propriétaires d’animaux de compagnie, agriculteurs) bénéficieront du nouveau site Web d’information sur les médicaments vétérinaires.
La base de données de pharmacovigilance de l’Union est lancée en tant que système EudraVigilance Veterinary (EVVet3) amélioré et mis à jour pour l’échange et le traitement des rapports sur les effets indésirables suspectés liés aux médicaments vétérinaires autorisés dans l’EEE.
EVVet3 est complété par un outil d’analyse amélioré et une nouvelle fonctionnalité pour soutenir les activités de surveillance de la pharmacovigilance.
Intégrant tous ces éléments, la base de données de pharmacovigilance de l’Union est l’outil clé pour le contrôle continu de la sécurité des médicaments vétérinaires après leur autorisation.
La base de données sur la fabrication et la distribution en gros comprend des informations sur l’octroi, la pension ou la révocation par les autorités compétentes de toute autorisation de fabrication, autorisation de distribution en gros, certificats de bonnes pratiques de fabrication et enregistrement des fabricants, importateurs et distributeurs de substances actives pour les domaines vétérinaire et humain. Le système lancé aujourd’hui est une version améliorée et mise à jour d’EudraGMDP, la base de données de l’UE des autorisations de fabrication et des certificats de bonnes pratiques de fabrication, avec des changements affectant à la fois les domaines vétérinaire et humain.
D’autres changements sont introduits par le nouveau règlement, tels que des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l’étiquetage.
Ces modifications du RCP3 s’appliquent aux nouveaux médicaments vétérinaires à partir du 28 janvier 2022 et tous les médicaments existants devront être conformes d’ici le 28 janvier 2027.
En ce qui concerne l’étiquetage, le texte de l’étiquette extérieure sera réduit au minimum de détails uniquement, pour faciliter la fabrication de lots multilingues.
La méthode de vente et d’approvisionnement et le numéro d’autorisation de mise sur le marché seront retirés de l’étiquetage et apparaîtront sur la notice. La classification des produits en catégories légales pour les produits sans ordonnance peut continuer à être définie par les États membres ainsi que le fait de n’avoir que des notices électroniques.
La Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) dispose désormais d’un espace dédié sur le site internet de la Direction de la santé, sur lequel vous trouverez une nouvelle section dédiée aux médicaments vétérinaires ( https://sante.public.lu/fr/espace-professionnel/domaines/pharmacies-et-medicaments/medicaments-veterinaires.html ).
1. Informations accessibles dans les langues officielles de l’UE ainsi qu’en islandais et en norvégien.: p.ex. français ( https://www.medicinesinfo.eu/fr); allemand ( https://www.medicinesinfo.eu/de )
3. P.ex. Section 3.11 du RCP, Restrictions particulières d’utilisation et Conditions particulières d’utilisation; Sections 5.5 et 10 Élimination et déchets; Section 11 Classification des VMPs (nouvelle section sur la classification de haut niveau du VMP, c’est-à-dire sur ordonnance ou sans ordonnance).
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