Article du magazine SEMPER edition janvier – www.dsb.lu
Rubrique « Recherche » sous la direction du Dr Chioti, responsable du Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique au Luxembourg Institute of Health
Le Luxembourg Institute of Health (LIH) et le Centre Hospitalier de Luxembourg (CHL) se sont associés au Forum Européen pour les Bonnes Pratiques Cliniques (European Forum for Good Clinical Practice, EFGCP) et à MedTech Europe pour organiser un événement d’envergure dans le cadre de la Présidence luxembourgeoise du Conseil de l’Union Européenne. Un atelier interactif réunissant les acteurs concernés au niveau européen a eu lieu au CHL les 26 et 27 octobre avec pour objectif de discuter de l’impact du futur règlement européen sur le développement de dispositifs médicaux en Europe et plus particulièrement sur la gestion du risque.
Le 26 septembre 2012, la Commission européenne a publié deux textes de révision des directives européennes sur les dispositifs médicaux qu’elle a soumis au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne. Ils prennent la forme de deux propositions de règlements européens qui viendront remplacer les directives actuellement en vigueur (90/385/CEE - 93/42/CEE – 98/79/CE).
EFGCP a souhaité participer aux débats et a créé fin 2014 un groupe de travail consacré aux dispositifs médicaux ayant pour objectif d’étudier les changements prévus par la nouvelle réglementation européenne et de proposer des recommandations aux instances européennes qui reflètent les besoins de tous les acteurs du terrain et plus particulièrement des patients et de leurs médecins.
Le groupe de travail, co-présidé par Eric Klasen, Vice-Président qualité et affaires réglementaires chez Medtronic et par le Dr Anna Chioti, Directrice Opérationnelle du Département de Santé de la Population au sein du LIH, a organisé plusieurs ateliers au cours de l’année 2015. Ces ateliers ont couvert des sujets tels que le développement innovant du dispositif médical, la méthodologie des essais cliniques, la certification européenne, la mise en œuvre de la réglementation, etc., en vue d’assurer une nouvelle réglementation plus appropriée et basée sur les preuves cliniques pour les dispositifs médicaux.
Dans son discours d’introduction de l’atelier luxembourgeois consacré à la gestion du risque de dispositifs médicaux, Monsieur Marcon Wisniewski, expert auprès du Ministère de la Santé, a fourni des informations importantes sur le contexte permettant d’orienter les discussions lors de l’atelier. Il a exhorté les participants à se rappeler que le nouveau règlement devait être vu à travers le prisme du récent scandale des implants PIP du sein et les questions suscitées par les prothèses de hanche « métal sur métal ». Les autorités étaient désireuses de restaurer la confiance du public, et le règlement fournit un moyen de le faire. Il contient des éléments qui pourraient aider à prévenir de tels problèmes à l’avenir. La révision réglementaire vise également à concilier les exigences d’un marché intérieur dynamique avec un degré élevé de protection de la santé humaine, fournissant ainsi la double base juridique pour le règlement.
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LE DISPOSITIF MEDICAL Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme pour : - Diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie ; - Diagnostiquer, contrôler, traiter, atténuer ou compenser une blessure ou un handicap ; - Étudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique ; - Maitriser la conception ; Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Plus d’informations : www.ms.public.lu/fr/activites/structures-soins-et-professionnels-sante/070-prevention-infection-nosocom/dispositifs-medicaux/ |
Les changements communs à tous les types de dispositifs prévus dans les textes englobent les nouvelles définitions (art. 2, voir encadré plus bas), la prise en compte de la vente à distance (art. 5), l’ajout de Spécifications Techniques Communes pour les dispositifs médicaux (elles existent déjà pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) (art. 7). Ils renseignent les exigences pour les mandataires, les importateurs et les distributeurs (art. 9 à 12), ainsi que l’obligation pour les fabricants de disposer au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux (diplôme et / ou expérience spécifique) (art. 13) et le cadre pour le « commerce parallèle » (art. 14). Enfin, les chapitres IV et VII visent respectivement le renforcement de la supervision des organismes notifiés en particulier en ce qui concerne leur compétence et leur indépendance pour la réalisation de leur mission et le renforcement des dispositions relatives à la surveillance du marché et à la vigilance. Globalement, au niveau opérationnel, l’autorité de la Commission Européenne sera elle aussi renforcée. D’autres exigences concernent les classes particulières des dispositifs médicaux dont les définitions ont été revues afin d’y inclure la notion de risque qui va varier en fonction du caractère invasif de certains de ces dispositifs (règles de classification basées sur le risque, art. 39). Les exigences relatives à la preuve clinique en fonction du risque ont également été renforcées (art. 47 à 58).
Les révisions prévues auront un impact important sur l’ensemble des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs) qui interviennent dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux au sein de l’espace économique européen. Elles vont également modifier les missions et responsabilités de la Commission Européenne, des autorités de santé et des organismes notifiés. D’où l’importance pour les différents acteurs concernés de bien comprendre l’argumentaire de ces changements et leurs enjeux afin de pouvoir anticiper l’implémentation des nouvelles règles dans les meilleures conditions.
Pour EFGCP, il était essentiel de ne pas oublier le point de vue du patient dans le débat sur les dispositifs médicaux. Quelques progrès ont été accomplis dans l’implication active des patients dans le développement des médicaments suite à des initiatives telles qu’EUPATI, l’Académie Européenne de Patients sur l’Innovation Thérapeutique, visant à augmenter la capacité des patients bien informés à agir en tant que défenseurs ou consultants dans les essais cliniques, par exemple pour des autorités réglementaires et des comités d’éthique.
Dans le domaine des dispositifs médicaux par contre, il y a encore beaucoup à faire. Une exception notable a toutefois été le « Dialogue MedTech patients », une initiative conjointe entre l’European Patients’ Forum (organisation regroupant les intérêts des patients au niveau européen) et MedTech Europe (alliance regroupant les associations du secteur de l’industrie). Ce « dialogue » a permis de développer les piliers à prendre en compte pour les entreprises centrées sur les besoins du patient. Il prévoit la place du patient dans les objectifs de l’entreprise et dans son cycle d’affaires.
Dans les dialogues avec la Commission, EFGCP va insister sur le fait que la participation des patients en situation réelle est essentielle pour permettre une évaluation précise des risques. C’est pourquoi le nouveau règlement devrait inciter les décideurs à assurer une participation significative des patients dans le cycle de développement des dispositifs médicaux.
(Rapport complet disponible en anglais sur le site d’EFGCP)
La technologie médicale est là pour répondre aux besoins des patients. Il est donc indispensable que leur voix soit également clairement entendue lors de la mise en œuvre du nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux. Les auteurs du rapport recommandent que le nouveau règlement donne aux patients un rôle clair formellement défini et actif dans les comités consultatifs qui mettront en œuvre le règlement.
Le nouveau règlement imposera des responsabilités accrues et des interactions bien définies à tous les acteurs économiques impliqués dans les dispositifs médicaux – fabricants, représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs. Beaucoup de sociétés de technologie médicale en Europe – environ 80% - sont des PME et peuvent manquer de l’infrastructure pour faire face pleinement à leurs obligations.
Nous recommandons que la Commission aide les petites entreprises par l’élaboration de contrats et documents types qui leur permettront d’assurer leurs obligations sans augmentation considérable des coûts. L’industrie dans son ensemble aura également besoin d’une période de transition suffisante et structurée pour éviter les perturbations de l’offre de dispositifs médicaux.
Tout nouveau système pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux en Europe doit offrir des avantages clairs et fondés sur des preuves pour les patients, la santé publique et l’industrie. Globalement, le chapitre VI (évaluation clinique) de la proposition de la Commission a été fortement débattu et amélioré dans certains domaines. Cependant, nous demeurons préoccupés par le dernier texte du Conseil, présentant un manque de clarté par endroits.
Il est dès lors susceptible de sous-estimer certains aspects importants et de perdre en transparence par ailleurs. Nous recommandons que le règlement soit davantage clarifié sur ces points avant que les législateurs approuvent le texte. Nous pourrions nous inspirer de certains aspects de la réglementation sur les essais cliniques pour les médicaments, comme, par exemple, les leçons tirées de bases de données européennes actuellement mises en place en vertu de ce règlement. Cependant, une évaluation au cas par cas sera toujours nécessaire pour les règles concernant la technologie médicale.
Nous reconnaissons le besoin d’une plus grande transparence. Les propositions actuelles vont pouvoir le permettre si elles sont maintenues aussi pour des études cliniques avec les dispositifs médicaux. Cependant, nous recommandons de considérer une plus grande transparence autour de l’évaluation clinique en général et autour des décisions prises par les organismes notifiés lors de l’examen des dossiers des dispositifs à haut risque.
Selon le texte actuel du règlement, le protocole de l’étude et un résumé des résultats doivent être rendus publics dans la base de données européenne. Sur le principe général de transparence des évaluations cliniques, les régulateurs pourraient envisager quelque chose de similaire au Rapport européen public d’évaluation (EPAR) qui existe actuellement pour les médicaments. Cependant, cela doit être approprié et correctement adapté aux dispositifs médicaux.
L’accès à des conseils scientifiques en début de développement – en particulier pour les petites entreprises et les milieux universitaires – doit être aussi simple et abordable que possible. La grande majorité des entreprises de technologie médicale sont des PME, avec des contraintes de coûts connexes. Le Conseil propose que les fabricants d’appareils à plus haut risque aient accès à des conseils scientifiques et à des groupes d’experts pouvant conseiller la stratégie de développement clinique de leurs appareils.
Cette proposition puise son inspiration directe dans la réglementation actuelle sur les médicaments. Cependant, encore une fois pour les appareils les plus à risque, le Conseil propose également la participation obligatoire de ces mêmes groupes d’experts pour examiner les évaluations faites par les organismes notifiés de rapports cliniques d’évaluation des fabricants. Les points de vue de ces groupes d’experts ne sont pas contraignants pour les fabricants ou les organismes notifiés.
Cependant, cela signifie qu’ils ont le potentiel d’intervenir avant et après que les études cliniques aient été réalisées. Nous recommandons donc que le règlement accorde une attention particulière au maintien des avis du groupe d’experts non contraignants.
Cela est nécessaire pour assurer que les sociétés de technologie médicale, en particulier les PME, peuvent accéder à des conseils scientifiques préliminaires d’une manière accessible, abordable qui améliore leurs options, tout en préservant leur rôle central dans la détermination de la meilleure stratégie de développement clinique pour leur dispositif médical.
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L’ORGANISME NOTIFIÉ OU « NOTIFIED BODY » Un organisme notifié est une organisation privée accréditée et désignée par les autorités compétentes des états-membres et notifiée ensuite à la Commission Européenne (d’où le mot « notifié »). Pour être notifié, il doit observer certaines exigences en matière de connaissances, d’expérience, d’indépendance et de ressources en vue de mener des évaluations de conformité.
Sa tâche principale consiste à certifier la conformité des dispositifs médicaux par rapport aux normes qui régissent le marquage CE. La démonstration du respect de ces normes passe par une procédure de certification qui, en fonction de la classe du dispositif, est réalisée soit par un organisme notifié (classe IIa, IIb et III) soit par un processus d’auto-certification pour les dispositifs les moins dangereux (classe I). Le certificat de conformité délivré par un organisme notifié est valable au maximum cinq ans. |
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