Cet article est paru dans la rubrique « Regulatory »
Edition Octobre 2019 www.dsb.lu
La recherche en matière d’usage de cannabis à des fins médicales, d’extraits de cannabis et de certains cannabinoides s’est développée de manière significative au cours des dernières années et l’intérêt scientifique pour le « cannabis médical » a connu un essort important. C’est là le point de départ du dispositif pilote en vigueur au Luxembourg.
Une récente méta-analyse, publiée en 2017, se distinguant par son étendue, sa représentativité (quelque 10 000 articles scientifiques ont été analysés) et sa clarté en matière de formulation scientifique, faisait état de « preuves concluantes » et de « preuves substantielles » quant à l’effet positif de l’utilisation de cannabis ou de certains cannabinoides chez des patientes souffrant de différentes pathologies. C’est notamment sur la base de cette analyse que le Conseil de gouvernmeent avait donné son accord de principe en octobre 2017 quant à l’accès au cannabis à des fins médicales à l’échelle nationale.
Au vu de l’expérience acquise par d’autres pays ayant mis en place des dispositifs comparables ainsi que par des programmes nationaux comme le programme de traitement de la toxicomanie par substitution, l’accès au cannabis médicinal fait l’objet d’un dispositif pilote. Cette phase pilote a une durée d’observation de deux ans, à l’issue de l’aquelle une évaluation notamment du nombre de patientes bénéficiaires et des indications de prescription s’imposera en vue de disposer des données nécessaires pour décider des modalités d’adaptation et de consolidation du dispositif national.
Nous l’évoquions dans notre entretien avec le Dr Anna Chioti publié dans notre numéro de septembre : une des tâches à laquelle s’est attelée la Division de la Pharmacie et des Médicaments au cours de cette année fut la mise en œuvre de la disponibilité au Grand-Duché du cannabis médicinal. Et en la matière, le Luxembourg fait figure de précurseur, tant par la formation des professionnels que par l’information du grand public.
Vous avez été nombreux en effet à suivre les formations dispensées début 2019 pour les professionnels de la santé, sur l’usage thérapeutique du cannabis médicinal. Des formations qui s’inscrivaient dans la loi du 20 juillet 2018, indiquant que « tout médecin autorisé à exercer sa profession au Luxembourg est autorisé à prescrire du cannabis médicinal à un patient, à condition que :
1. Le patient soit atteint d’une maladie grave, en phase avancée ou terminale, ou d’une maladie dont les symptômes ont un impact négatif sensible et durable sur sa qualité de vie et qui peuvent être atténués par l’administration de cannabis médicinal.
2. Le médecin ait préalablement suivi une formation spéciale portant sur la pharmacologie du cannabis médicinal, ses formes de présentation, indications thérapeutiques et effets secondaires, ainsi que sur les modalités et bases scientifiques de sa prescription. »
Le cannabis médicinal désigne les sommités fleuries séchées de la plante à taux définis de TCH (tetrahydrocannabinol) et le CBD (cannabidiol), ainsi que l’ensemble des composantes et composés issus de la plante de cannabis, tel qu’extraits, teintures et huiles de qualité standardisée et certifiée, obtenus à partir d’une plante du genre cannabis de qualité standardisée et certifiée, autre que le chanvre industriel, approuvées par la Direction de la santé pour leur usage à des fins médicales.
En pratique, les produits disponibles au Luxembourg ont fait l’objet d’un appel d’offre, de manière à garantir une qualité standardisée et certifiée, et le respect des bonnes pratiques de fabrication. La logistique est assurée par un distributeur en gros habilité.
La prescription du cannabis médicinal est réservée aux patients pour les maladies suivantes :
- Maladies graves, en phase avancée ou terminale, entraînant des douleurs chroniques,
- Maladies cancéreuses traitées par une chimiothérapie induisant des nausées et vomissements,
- Sclérose en plaque avec spasticité musculaire symptomatique.
Les patients visés au paragraphe 1er doivent répondre à un des critères suivants :
- Résider au Grand-Duché de Luxembourg,
- Être bénéficiaire de l’assurance maladie luxembourgeoise,
- Être de nationalité luxembourgeoise.
Dans le cadre de la phase pilote de deux ans, la délivrance du cannabis médicinal est réservée aux pharmacies hospitalières.
La prise en charge financière est actuellement assurée par la Direction de la Santé, sans aucun frais pour les patients.
La prescription est réservée aux patients éligibles selon la loi, après échec / absence de réponse aux médicaments avec AMM.
En ce qui concerne la posologie, le médecin habilité a toute liberté thérapeutique, dans les conditions suivantes :
- Initiation progressive et sous surveillance (effets secondaires et / ou absence de réponse), respect des doses maximales prévues par la loi,
- Choix du produit : THC / CBD, CBD dominant ou THC dominant,
- Il est recommandé de débuter tout traitement par un produit faiblement dosé en THC.
La prescription s’effectue :
- A court-terme : sur un carnet à souches spécifique :
• Dont le carnet et les feuillets sont numérotés,
• Disponible uniquement pour les médecins ayant suivi la formation.
- A moyen-terme : la prescription et la délivrance seront informatisées.
Afin d’assurer en continu une balance bénéfice-risque positive pour les patients, le cannabis médicinal fera l’objet d’une pharmacovigilance – en l’occurrence d’une phytovigilance spécifique d’une plante à visée thérapeutique, en collaboration avec le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy (CRPV).
ON sera donc attentif à tout effet indésirable au cannabis médicinal, et notamment à tout changement de comportement du patient.
Les données cliniques étant toujours limitées, on veillera à une évaluation clinique fréquente, en particulier durant les premières semaines d’initiation et dans les populations spécifiques le plus à risque, avec une évaluation continue de la balance bénéfice / risque, prenant en compte :
- L’anamnèse, les traitements concomitants, les pathologies sous-jacentes,
- Les potentiels addictogène et de mésusage importants, surtout au long cours.
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