En 2014, la conférence annuelle d’ECRIN, le Réseau Européen d’Infrastructures de Recherche Clinique, a eu lieu en conjonction avec la célébration de la Journée internationale des essais cliniques et avec la réunion du projet ECRAN dont l’objectif est de développer des outils pour communiquer les messages clés pour les citoyens, les patients, les professionnels de santé, des chercheurs, des décideurs et de la société sur la recherche clinique multinationale indépendante (http://ecranproject.eu/).
L’ensemble de ces trois événements a été organisé par le Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique au CRP-Santé, sous la direction du Dr Anna Chioti, et a eu lieu pour la première fois au Luxembourg du 19 au 21 mai 2014 à l’Abbaye de Neumünster.
L’organisation de cet événement par le CIEC et le CRP-Santé a représenté une excellente opportunité de promouvoir le Luxembourg et correspond à une étape clé dans l’histoire d’ECRIN. En effet, ce fut la première conférence pour ECRIN sous la forme juridique officielle des infrastructures de recherche en Europe. ECRIN est officiellement devenu ECRIN-ERIC (Consortium pour une infrastructure européenne de recherche) le 29 novembre 2013.
Pour rappel, ECRIN, «European Clinical Research Infrastructure Network», est l’infrastructure pan-européenne pour les recherches cliniques dotée d’un statut d’organisation internationale, et coordonnée par le Pr Jacques DEMOTES.
La conférence a été pour ce dernier l’occasion de rappeler la triple mission d’ECRIN:
1. faire de l’Europe un espace unique pour la recherche clinique en luttant contre les freins à la collaboration internationale dans ce domaine,
2. proposer, au travers d’un contrat de délégation de tâches avec le promoteur, un support à la réalisation d’études cliniques multinationales en Europe et
3. contribuer à la mise en place de réseaux d’investigation européens en s’appuyant sur des points de contact nationaux (actuellement dans le domaine des maladies rares, de la nutrition et du dispositif médical) [1].
Le réseau ECRIN s’appuie dans chaque pays sur un partenaire scientifique constitué d’un réseau national d’infrastructures coordonné par un hub (c’est le Centre d’Investigation et d’Epidémiologie
Clinique du CRP-Santé pour le Luxembourg).
23 pays sont membres d’ECRIN à ce jour. Parmi ces pays, 5 sont membres d’ECRIN-ERIC: la France, l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne et le Portugal. Des discussions sont en cours pour que
d’autres pays rejoignent cette infrastructure, dont le Luxembourg.
Lors de cette journée, les membres du réseau ECRIN ont eu l’occasion de présenter l’état d’avancement des différents groupes de travail qui sont consacrés aux domaines des maladies rares, de la nutrition et du dispositif médical. Des progrès marqués ont également été réalisés par les groupes consacrés aux activités de monitoring, data management, éducation et communication, mais aussi par ceux liés à l’expansion du réseau et à la gestion de la nouvelle structure ECRIN-ERIC.
Enfin, l’ensemble des projets de recherche clinique académiques auxquels le réseau est actuellement
impliqué a été revu, de même que les possibilités d’implication d’ECRIN dans le programme Horizon 2020 de la Commission Européenne.
Les présentations complètes de cette journée sont disponibles ici : http://www.ecrin.org/index.php?id=34
20 mai 2014Environ 200 personnes étaient invitées à la conférence 2014, essentiellement des membres du réseau ECRIN, comme le Pr Christian GLUUD, membre danois du comité exécutif d’ECRIN, et le Pr Silvio GARATTINI, Italien parfait francophone et directeur de l’Institut italien de recherche en pharmacologie clinique Mario Negri.
Sir Iain Chalmers, Coordinateur de la James Lind Initiative, et Editeur de la James Lind Library (www.jameslindlibrary.org) a présenté l’historique des essais cliniques et leur évolution vers les concepts actuels qui permettent de tester des traitements de façon à répondre aux questionnements de la médecine basée sur les preuves (Evidence Based Medicine).
Plusieurs orateurs internationaux ont ensuite abordé et discuté la thématique des essais adaptatifs en recherche clinique.
Cette nécessité s’explique par le développement de la biologie moléculaire qui a entraîné une série de nouveaux aspects notamment dans les traitements anticancéreux. De nombreuses substances nouvelles et potentiellement efficaces sont apparues sur le marché (telles que les «biologics», produits de fabrication biotechnologique), et les récents procédés diagnostiques (biomarqueurs) montrent que de nombreuses «sous-espèces» de cancer demandent des thérapies ciblées («targeted therapies»). On aboutit alors à
des dilemmes à divers égards dans les plans d’études cliniques, car on part du principe que le traitement s’applique à un collectif de patients plus ou moins homogène, alors qu’il faut répondre à un besoin de «médecine personnalisée». Les essais expérimentaux «classiques» demandent de formuler a priori une série d’hypothèses sur les propriétés du traitement à tester. Dans les options thérapeutiques toutes récentes, les données existantes sont souvent insuffisantes pour le faire. C’est là qu’interviennent les essais
adaptatifs. Ils sont destinés à accélérer le processus de développement des nouveaux traitements du cancer tout en respectant les exigences posées par la médecine personnalisée[2].
Le professeur Silvio Garattini a ensuite présenté la version révisée de la déclaration d’Helsinki. Cette déclaration, qui aura 50 ans en 2014, est un document officiel de l’Association Médicale Mondiale qui donne un cadre légal et éthique à la conduite des essais cliniques. L’un des points importants de la révision de cette déclaration concerne le recours aux placebos, qui posent toujours de nombreuses questions
de déontologie médicale. En effet, est-il acceptable pour un médecin de prescrire un placebo à un patient
sans lui dire que c’en est un afin d’en préserver l’efficacité éventuelle ? Il a été démontré que lorsque le sujet d’une étude clinique est prévenu qu’il risque de recevoir un placebo, l’effet placebo s’amenuise considérablement [1].
Les présentations complètes de cette journée sont disponibles ici : http://www.ecrin.org/index.php?id=34
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Le CIEC-CRP-Santé a célébré la Journée Internationale de la Recherche Clinique le 20 mai en collaboration avec l’ensemble des hôpitaux du pays. En collaboration étroite avec l’ensemble des hôpitaux du pays, les équipes du CIEC étaient présentes dans les halls d’accueil des hôpitaux afin d’aller à la rencontre du public, d’expliquer la recherche clinique et la recherche relative aux médicaments.
Chaque visiteur s’est vu remettre un pilulier en forme de coeur, symbole du rôle clé que joue la recherche clinique en vue de faire progresser les traitements destinés aux patients. Ce pilulier a du coeur: il est le symbole de toute la chaîne de médecins, professionnels de santé, chercheurs, infirmières de recherche qui sont impliqués dans le domaine de la recherche clinique.
Le public a également pu bénéficier de la documentation sur la recherche clinique: brochure, visualisation du site internet dédié à la recherche clinique au Luxembourg, accessible au public: www.luxclin.lu
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La journée ECRAN fut un événement de communication transnationale sur les essais cliniques multinationaux avec l’objectif de faciliter une meilleure recherche clinique pertinente aux besoins des patients et de mettre en évidence le rôle croissant des patients dans la recherche clinique.
Le Dr Paola Mosconi, responsable du projet ECRAN, a présenté le portefeuille des ressources éducatives
développées pour communiquer à la population générale - mais aussi aux professionnels de santé, aux chercheurs, aux décideurs et aux journalistes.
Les différentes présentations et discussions de cette journée ont tourné autour des besoins tels que :
• L’importance de la compréhension du public des principes de base des essais cliniques, en favorisant la participation active des citoyens et des patients dans les essais, ainsi que de leurs représentants dans la conception même des essais.
• La nécessité de mener des essais cliniques indépendants (et pas seulement sur les médicaments), avec
comme buts d’optimiser les stratégies thérapeutiques, de répondre aux questionnements de la médecine
basée sur les preuves et de réduire les inégalités de santé.
• Le besoin de transparence et de l’utilisation optimale des données pour permettre leur utilisation dans
les analyses et méta-analyses, mais aussi pour éviter tout parti pris dans l’analyse, l’interprétation et la présentation des résultats.
• La nécessité d’une coopération multinationale, en profitant de la taille de la population de l’Europe, de la diversité des pratiques et des diverses expertises médicales.
Un autre point fort de la conférence fut la présentation d’un court-métrage expliquant la recherche clinique et plus particulièrement les essais cliniques randomisés. Le film a été réalisé dans le cadre du projet ECRAN et était disponible dans 23 langues de l’Union Européenne.
Vous trouvez les présentations de cette ECRAN journée ici : http://www.ecranproject.eu/en/content/communicate-clinical-research-speeches
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A l’occasion de la triple conférence européenne au Luxembourg, le Dr Anna Chioti a pris l’initiative de faire traduire le film ECRAN en Luxembourgeois par l’équipe du Centre d’Investigation et d’Epidé-miologie Clinique (CIEC) du CRP-Santé. Il a ensuite été doublé par les équipes de science.lu (Fonds National de la Recherche – FNR). Le film est intitulé «Klinesch Fuerschung» et est visible sur Youtube, ainsi que sur le site du FNR via http://www. science.lu/de/content/medizin
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Au CIEC nous avons pris une part active dans les activités d’ECRIN au nom du CRP-Santé et nous nous sommes toujours efforcés à la fois de représenter les acteurs clés du Luxembourg au niveau européen, mais aussi de promouvoir et de diffuser l’information du réseau vers les investigateurs et partenaires de terrain. Ceci a permis d’asseoir la réputation du CIEC en tant que partenaire incontournable pour le futur développement de la recherche clinique européenne.
En 2011, nous avons constitué un Comité Scientifique international d’experts actifs dans la recherche clinique qui se réunit chaque année au Luxembourg avec comme objectif de valider ou de redéfinir, le cas échéant, la stratégie du CIEC. Un des axes stratégiques identifiés par notre groupe d’experts est notamment l’adhésion du Luxembourg à ECRIN-ERIC soulignant ainsi la nécessité d’une coopération
multinationale pour réaliser des essais cliniques indépendants. Parmi les membres de ce comité scientifique, on retrouve entre autres le professeur Mario Dicato, oncologue luxembourgeois renommé au niveau international pour son travail et son engagement en recherche clinique, mais aussi le professeur Silvio Garattini, Président du Conseil Scientifique d’ECRIN et Directeur de l’Institut Mario Negri à Milan, le professeur Christian Gluud, membre danois du comité exécutif d’ECRIN et le professeur Jacques Demotes-Mainard, Coordinateur du projet ECRIN et récemment nommé Directeur Général d’ECRIN-ERIC.
Cet engagement des leaders d’ECRIN au sein de notre comité scientifique prouve à quel point notre structure luxembourgeoise est désormais reconnue comme un des acteurs moteurs de la recherche clinique pan-européenne.
ECRIN contribue à la structuration des capacités de recherche clinique à la fois aux niveaux national et
européen par l’élaboration de normes et d’outils communs, et permet une meilleure harmonisation des procédures. La création d’un espace unique pour la recherche clinique en Europe sera d’assurer le recrutement facile de patients et de permettre à l’industrie d’accéder directement à des sites de recherche multiples.
L’intégration du Luxembourg à ECRIN-ERIC permettra de participer à des études multinationales, mais aussi d’augmenter la visibilité des activités des investigateurs luxembourgeois qui auront ainsi la possibilité de bénéficier des services offerts par le réseau et d’explorer des opportunités de collaboration européennes pour augmenter la portée de leurs projets de recherche.
Les infrastructures comme ECRIN-ERIC, financées sous le programme FP7 le seront encore plus dans le cadre du programme HORIZON 2020. Les programmes de travail 2014-2015 d’Horizon 2020 consacrent une part accrue à la recherche clinique dans les domaines qui intéressent aussi notre communauté scientifique et médicale.
La participation à ECRIN-ERIC permettra au Luxembourg de faire valoir les capacités à faire partie d’un
consortium européen pour mener à bien les projets de recherche clinique pan-européens.
Enfin, grâce à ECRIN-ERIC, nous aurons accès à de nouveaux outils éducatifs en cours de développement et à des réseaux académiques proposant des formations certifiées pour les chercheurs et toutes les catégories de professionnels et de non-spécialistes concernés par la recherche clinique.
Nous pourrons continuer à promouvoir la qualité, la transparence et l’utilisation optimale des données de la recherche clinique et à communiquer avec les patients et les citoyens sur les défis à relever par la recherche clinique et le potentiel qu’elle offre.
L’impact socio-économique de la recherche peut être évalué selon divers indicateurs tels que la génération de connaissances de renommée mondiale (p.ex. la citation des publications résultant de la recherche effectuée) [3].
Une recherche collaborative catalysant un important investissement dans le pays: les collaborations peuvent consister, de façon non-exhaustive, en un échange d’expertise, de matériels, à l’accès à des infrastructures, la copublication d’articles ou l’obtention d’un financement conjoint. A travers l’adhésion à ECRIN-ERIC ainsi qu’aux programmes de recherche liés, le Luxembourg aurait la possibilité d’être
plus impliqué dans le renforcement des liens avec l’industrie pour le bénéfice de la science européenne.
Les partenariats du secteur académique/public avec le secteur industriel représentent une nouvelle façon de travailler qui permettrait à terme de traduire les innovations scientifiques remarquables en bénéfice pour la santé publique et pour la société, mais aussi une façon d’attirer des investisseurs potentiels dans le pays.
Le financement de la recherche peut générer des brevets et des revenus de licences. Les liens ainsi établis avec les entreprises peuvent aboutir à la création d’emplois hautement qualifiés.
Ensuite, la commercialisation de la recherche peut générer des revenus qui peuvent à leur tour être réinvestis dans la recherche médicale.
L’adhésion du Luxembourg à ECRIN-ERIC donnera l’accès aux services proposés par l’infrastructure pour encadrer toutes les étapes des projets de recherche clinique mais aussi un accès privilégié à un réseau d’experts et d’acteurs européens de la recherche clinique, nous permettant ensemble d’identifier les opportunités de répondre aux besoins médicaux de notre société.
Suite à cette «évolution naturelle», la prochaine étape logique serait que le Luxembourg se joigne à ECRIN-ERIC et obtienne officiellement sa place bien méritée sur la carte de recherche clinique de l’Union Européenne.
Mais ceci implique un engagement encore plus important de la part de notre institution et de notre ministère
de tutelle, afin de démontrer que le Luxembourg, à travers le CIEC, peut être un partenaire crédible d’ECRIN et une structure pérenne dans le futur paysage de la recherche clinique luxembourgeoise et européenne.
Références :
1. http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/73464.htm
2. Jan C. Schuller (EORTC). L’essai adaptatif en recherche clinique. Forum Med Suisse 2011;11(16–17):296–299
3. Measuring the link between research and economic impact - report of an MRC consultation and workshop. (http://www.mrc.ac.uk/Fundingopportunities/Highlightnotices/Research_economicimpact/MRC008598)
Vous pouvez voir les photos de ces conférences ici : http://www.ecranproject.eu/it/content/ecran-meeting-gallery
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