Au Luxembourg, le Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique (CIEC) qui fait partie du Centre de Recherche Public Santé est une structure qui permet d’assurer le suivi de toutes les étapes de la recherche clinique.
Dans la première phase de conception et de planification, il est essentiel de se poser la question de la pertinence de la recherche et de bien formuler la question scientifique à poser à travers l’élaboration de l’hypothèse de recherche. Ceci aura un impact sur le design de l’étude, c’est-à-dire sur le schéma d’étude.
La façon dont on va comparer diverses interventions (p.ex. traitement A versus traitement B) permettra de mettre en évidence les différences entre groupes tout en permettant l’interprétation des résultats avec un niveau de preuves suffisant.
Ces éléments seront décrits dans le protocole, un des documents essentiels à soumettre aux autorités compétentes (Direction de la Santé, CNER, CNPD).
La bonne information de l’investigateur et de son patient sera assurée par la mise à disposition de la Brochure Investigateur, la lettre d’information au patient.
Dès que l’autorisation est accordée de démarrer l’étude, il faut alors mettre en place toute la logistique: conventions, formation du personnel et des équipes soignantes, initiation des activités dans les sites d’étude, gestion de la pharmacie pour la délivrance du médicament de l’étude, planification des visites et examens à réaliser, et collecte des données médicales dans le CRF.
L’assurance qualité, le respect des recommandations GCP, et la surveillance et notification d’effets/évènements indésirables sont des activités essentielles pour les attachés de recherche clinique, les infirmiers (ères) d’étude ainsi que pour tout le personnel impliqué dans l’étude clinique en cours.
Lorsque l’étude est terminée et que toutes les données collectées ont été vérifiées, le rapport statistique servira à l’interprétation clinique et sera suivi par le plan de publication et de dissémination des résultats
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