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Cycle de vie du médicament

11/12/19
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Category: Other
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Cet article a été publié dans le magazine Semper, édition novembre 2019 – www.dsb.lu

REGULATORY : Une rubrique originale de Semper Luxembourg en collaboration avec la Division de la Pharmacie et des Médicaments
 

Cycle de vie du médicament

Dans le cadre des activités d’une autorité compétente, nous vous proposons cette fois une monographie résumant la place de la DPM (Division de la Pharmacie et des Médicaments) dans les différentes étapes de la vie du médicament.
 

 

• Industrie
• Secteur académique
• Centres de recherche

 

 

 

Pour l’expérimentation animale, le ministère de l’Agriculture donne son autorisation après avoir consulté le ministre de la Santé, lequel donne son autorisation après avis de la direction de la santé (DPM).

 

 

 

 

 

• Les expérimentations humaines dont les essais avec médicaments font l’objet d’une autorisation par l’autorité compétente, à savoir le ministre de la Santé, lequel s’appuie d’une part sur l’avis de la direction de la santé (DPM) et d’autre part sur l’avis du CNER (Comité National d’Ethique de Recherche).
• Toute étude non interventionnelle, par exemple une étude observationnelle (sans essai de médicament) fait également l’objet d’un avis de la Direction de la Santé, le «tri» étant effectué par la DPM, en concertation avec les
autres divisions compétentes.

 

 

 

Véritable «core business» de la DPM.
• Procédures centralisées: traitées par l’agence européenne du médicament, et validées au niveau luxembourgeois (DPM).
• Procédures décentralisées, procédures de reconnaissance mutuelle: le Luxembourg valide une reconnaissance effectuée dans un autre pays, par exemple la Belgique, la France ou l’Allemagne (DPM).
• Procédures nationales: responsabilité de la DPM.

 

 

 

Lors de l’introduction d’un nouveau médicament, le ministre sollicite l’avis de la DPM, laquelle fait appel à une commission d’experts (couramment appelée commission d’enregistrement), qui va procéder à l’évaluation des
médicaments en vue de leur enregistrement et qui statuera sur son mode de délivrance (hospitalière ou non, par exemple).

 

 

 

 

CNS (Caisse Nationale de Santé)
Prix et remboursement -> Liste positive des médicaments

 

 

 

 

Fonctions réglementaires pour une autorité compétente nationale ou agence selon l’OMS

• S’assurer que tous les établissements de fabrication, d’importation, d’exportation, de vente en gros et de distribution de médicaments sont autorisés (GMP, GDP).

• Avant la commercialisation des médicaments, évaluer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité.

• Surveiller la qualité et l’innocuité des médicaments sur le marché afin d’empêcher que les médicaments nocifs, de qualité inférieure ou contrefaits ne parviennent au public.

• Inspecter et contrôler régulièrement le marché informel, y compris le commerce électronique, pour prévenir le commerce illégal de médicaments et produits de santé.

• Surveiller la publicité et la promotion des médicaments, et fournir des informations indépendantes sur leur utilisation rationnelle au public et aux professionnels.

• Participer aux réseaux de réglemen¬tation et aux réunions internationales des autorités de réglementation des médicaments pour discuter de ques¬tions d’intérêt et de préoccupation mutuelles, faciliter l’échange d’infor¬mations en temps opportun et pro¬mouvoir la collaboration.

• Surveiller et évaluer la performance pour évaluer si les objectifs réglemen¬taires perçus ont été atteints, identi¬fier les faiblesses et prendre des me¬sures correctives (QMS).
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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