Article paru dans l’édition Février du magazine Semper – www.dsb.lu
Rubrique sous la responsabilité du Dr Manon Gantenbein, PhD, Responsable du Clinical and Epidemiological Investigation Center du LIH
HIVACAR, un projet européen multipartite, vise à promouvoir le développement clinique d’une combinaison de thérapies immunitaires afin d’obtenir une guérison fonctionnelle de l’infection au virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Un essai clinique de phase I/IIa sera mené dans quatre pays européens. Le Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique (CIEC) du Luxembourg Institute of Health (LIH) coordonnera l’essai clinique du site en Belgique.
Dr Nancy De Bremaeker, coordinatrice de recherche clinique au CIEC
et correspondante européenne pour le réseau ECRIN au Luxembourg
Actuellement, plus de 36 millions de personnes dans le monde sont infectées par le VIH, la plupart d’entre elles vivant dans des pays en voie de développement. En 2014, 1,2 million de personnes sont décédées de maladies liées au SIDA.
La thérapie antirétrovirale combinée (cART) s’est avérée très efficace pour prévenir la progression clinique et la mort, mais l’infection par le VIH est aujourd’hui considérée comme une maladie chronique et le traitement antirétroviral seul ne permet pas d’éradiquer l’infection. Les patients nécessitent donc une thérapie tout au long de leur vie. En outre, le développement de la résistance virale, ses effets néfastes à moyen et long terme et son coût important sont des limites importantes à l’observance du traitement antirétroviral tout au long de la vie et à son utilisation généralisée, principalement dans les pays en voie de développement, mais aussi dans le monde développé.
Par conséquent, pour un contrôle efficace de l’épidémie de VIH, de nouvelles stratégies thérapeutiques rentables et viables doivent être évaluées.
Un remède sûr, abordable et évolutif pourrait répondre aux limitations de santé individuelle et publique associées à la thérapie antirétrovirale à vie.
Etat des lieux de l’épidémie de VIH au LuxembourgAu Luxembourg, l’incidence du VIH augmente chaque année. Le nombre de personnes infectées et nouvellement incluses au Service National des Maladies a doublé en 10 ans. En 2017, 101 nouveaux cas ont été recensés. Les principaux modes de transmission du VIH au Luxembourg sont les voies hétérosexuelles et homosexuelles. En 2017, le nombre total de patients recensés vivant avec le VIH au Luxembourg était de 919. A l’échelle mondiale, la prévalence du VIH diminue, tandis qu’à l’échelle européenne, elle se stabilise en Europe de l’Ouest et augmente en Europe de l’Est. Source: Rapport d’activité 2017 du Comité de surveillance du SIDA, des hépatites infectieuses et des maladies sexuellement transmissibles, Luxembourg, téléchargeable sur www.sante.lu |
Le Dr Felipe Garcia de l’Institut de Recherche Biomédicale August Pi i Sunyer (IDIBAPS) à Barcelone en Espagne est l’investigateur coordinateur du projet HIVACAR qui a obtenu un soutien financier par le programme de recherche et d’innovation Horizon 2020*.
* Ce projet a bénéficié du financement du programme de recherche et d’innovation Horizon 2020 de l’Union européenne au titre de l’accord de subvention n ° 731626.
Le projet vise à fournir une nouvelle alternative thérapeutique à la thérapie antirétrovirale combinée à vie («cART for life») et répondre aux limitations individuelles et de santé publique associées à cette norme de soins, tels que: le coût des médicaments, l’observance élevée et obligatoire aux médicaments à vie, les effets secondaires et le risque de développement de résistances.
Une stratégie innovante basée sur le système immunitaire du patient, sûre, abordable et évolutive pour atteindre la guérison fonctionnelle de l’infection à VIH sera testée dans un essai clinique de Phase I/IIa.
De plus, les défis éthiques, économiques et psychosociaux associés à une cure fonctionnelle contre le VIH seront étudiés afin de fournir une alternative complémentaire à la norme de traitement actuelle.
| Cet essai clinique sera mené dans cinq hôpitaux européens (Espagne, Belgique, Danemark, France) et compte recruter 56 patients infectés par le VIH. |
Le principal objectif de l’essai clinique est de changer le paradigme actuel du traitement du VIH en obtenant une guérison fonctionnelle (c’est-à-dire le contrôle de la charge virale à des niveaux inférieurs au seuil de 50 copies/ ml et le maintien du nombre élevé de lymphocytes T CD4 après arrêt du traitement antirétroviral) en ciblant efficacement la réplication virale résiduelle et les réservoirs viraux.
Pour ce faire, la nouvelle stratégie proposée consiste à combiner avec succès des immunothérapies, y compris des vaccins thérapeutiques et des anticorps neutralisants à large spectre avec des agents d’inversion de la latence, dans un essai clinique de phase I/IIa.
Le projet HIVACAR ambitionne de réduire les coûts de santé publique liés au traitement du VIH ainsi que d’améliorer la qualité de vie des patients. L’impact socio-économique et psychosocial du nouveau traitement sera également analysé, afin d’étayer les avantages et l’impact du nouveau traitement.
Cet essai clinique sera mené dans cinq hôpitaux européens (Espagne, Belgique, Danemark, France) et compte recruter 56 patients infectés par le VIH.
Le CIEC au LIH possède une solide expertise dans la coordination des essais cliniques et fait partie du réseau ECRIN - European Clinical Research Infrastructure Network. Grâce à cette collaboration, le CIEC a été choisi comme l’unité clinique coordinatrice pour le site belge situé à Bruxelles.
Cette responsabilité englobe les autorisations réglementaires et éthiques de démarrage d’étude, la mise en place de l’étude, la formation sur le site hospitalier ainsi que le suivi du bon déroulement de l’essai.
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Le CIEC, coordinateur de recherche cliniqueLe Centre d’Investigation et d’Epidémiologie Clinique agit en tant que centre national de coordination des activités de recherche clinique impliquant des cliniciens dans divers domaines médicaux, des promoteurs académiques et des industries pharmaceutiques souhaitant mener des essais cliniques au Luxembourg. Le CIEC, qui a fêté ses 10 années d’existence en 2018, est synonyme d’excellence dans le soutien opérationnel et logistique en recherche clinique. Il coordonne certains projets locaux et aide les scientifiques des secteurs public et privé à consolider leurs résultats expérimentaux par des essais cliniques. Il s’efforce d’en assurer la qualité, de faire respecter les droits des patients et des participants sains ainsi que la confidentialité des données. Il permet également d’offrir l’opportunité d’accéder à de nouvelles approches thérapeutiques innovantes autrement inaccessibles aux patients.www.lih.lu et www.luxclin.lu |
Dr Nancy De Bremaeker, coordinatrice de recherche clinique au CIEC et correspondante européenne pour le réseau ECRIN au Luxembourg.
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ECRIN, réseau européen d’infrastructure de recherche clinique
ECRIN a pour objectif de promouvoir et faciliter les études cliniques multinationales à l’échelle européenne. • fournissant des informations et des consultations sur les exigences réglementaires et éthiques, l’assurance, les coûts et les financements, la sélection des centres dans les états membres, • proposant des services décentralisés dans la réalisation d’études (soumissions éthiques et réglementaires, monitorage, vigilance, etc.), • coordonnant l’accès aux centres de recherche clinique/unités de recherche clinique ou groupes d’études cliniques. www.ecrin.org |
Source: Site de l’étude: www.hivacar.org
Renseignements: nancy.debremaeker@lih.lu
Site de l’étude: www.hivacar.org
Site sur la recherche clinique au Luxembourg: www.luxclin.lu
Site d’ECRIN: www.ecrin.org
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